2003年12月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：鉗子
販売名：脳動脈瘤クリップ鉗子

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：FT495T、FT496T
数量：9本
出荷時期：平成15年10月20日〜平成15年11月25日

3.　製造業者等名称

（1）会社の名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
（2）会社の住所：東京都文京区本郷2丁目38番16号
（3）許可の種類：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY5052号）
（4）営業所の名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
（5）営業所の所在地：東京都文京区本郷2丁目38番16号
（6）輸入先製造業者：AESCULAP AG&CO.KG（ドイツ）

4.　回収理由

　本品は脳動脈瘤クリップを留置するために用いる鉗子です。医療機関より、クリップをスムーズにリリースできなかったとの報告を受けました。弊社にて当該現品を調査したところ、対象品と比較し鉗子先端部の開きが僅かに狭いことが認められました。製造元であるAESCULAP AG&CO.KGによる詳細検討の結果、4品番の製品において一部同様な問題の発生が確認されました。このため国内で販売実績のある上記2品番について自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本品は添付文書に当製品の使用に当たっての"使用上の注意"として、"脳動脈瘤頸部へクリップを装着する前に、必ずクリップ鉗子にてクリップを把持しキャッチ状態にした後、スムーズにキャッチがリリースされクリップが鉗子からリリースできることを確認した上でご使用下さい"と明記されております。万一使用された場合でも、クリップのリリースには細心の注意をもって執り行われ、直ちに適切な処置が取られるため、重篤な健康被害をもたらす可能性は極めて低いものと考えられます。
　なお、現在のところ、本品に関する健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月16日

7.　効能・効果又は用途等

　脳動脈瘤クリップを把持するために用いる。

8.　その他

　納入医療機関及び代理店は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号　本郷TSビル
　　　　　電話：03-3814-2563
　　　　　FAX：03-3814-2632
　　　　　担当者：品質保証部　武田　徹