2003年12月15日作成

1.　一般名及び販売名

ベッドサイドモニタ等の構成機器（オプション）
［マルチガスユニット　AG-920R］

上記の構成機器を使用する医療用具の販売名及び承認番号は以下のとおりです。

一般名：
1）集中生体情報モニタ及び関連機器
2）〜4）ベッドサイドモニタ
販売名：
1）ベッドサイドステーションBSS-9800ライフスコープS
2）ベッドサイドモニタBSM-9500シリーズライフスコープM
3）ベッドサイドモニタBSM-4100シリーズライフスコープP
4）ベッドサイドモニタBSM-5100シリーズライフスコープA
承認番号：
1）20900BZZ00517000
2）21000BZZ00575000
3）21200BZZ00081000
4）21400BZZ00335000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
00012,00018,00021,00022,00024,00027,00040,00041,00044,00051,
00052,00058,00059,00061〜00063,00066〜00068,00070,
00072〜00085,00087,00089〜00092,00094〜00099,00101,
00103,00108〜00114,00119〜00121,00125,00131,00134,
00136〜00138,00140,00141,00143,00144,00146〜00148,
00150〜00153,00156,00157,00159,00161〜00163,
00168〜00170,00172,00174〜00177,00179,00183,
00184,00186〜00193,00195〜00199,00202,00204,00211,
00226,00233,00236,00238,00246,00290
数量：１１３台
出荷時期：平成１３年１１月３０日 〜 平成１５年５月２８日

3.　製造業者等名称

名称：日本光電富岡株式会社
所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業態：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　回収対象の構成機器(オプション)であるマルチガスユニットは、ガス麻酔中の患者さんの呼気及び吸気に含まれる各種ガスの濃度を連続的に測定するための装置です。
　この装置のガス検出ユニットの組み立てで、シールド板を取り付けるネジが緩いために、シールド効果がないものが混在している可能性のあることが製造元からの連絡で判明しました。
　シールド効果が無い場合、ガス検出ユニットが外来ノイズの干渉を受け、使用していない麻酔ガスを表示したり、N2Oガスの濃度が100%を超えます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用する麻酔ガスとその濃度は主に麻酔器で管理します。マルチガスユニットの機能は、生体情報モニタで得られる患者さんの呼吸や血圧等のパラメータと共に、使用する麻酔ガスとその濃度を画面上に表示したり記録紙に記録します。したがって、マルチガスユニットでの測定値は参考的な位置付けです。また、使用していない麻酔ガスの表示やN2O濃度値異常は、麻酔器の設定とまったく異なるため医療従事者は装置が異常であることに気付きます。なお、N2O濃度値は、0〜100％の範囲(1％刻み)で上限・下限のアラーム設定ができるため、アラーム音及び画面で異常に気付きます。これらのことにより、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　麻酔が施され、気道挿管された患者さんの呼吸ガスに含まれる酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素及び揮発性麻酔薬の濃度を連続的に測定するための装置（オプション）です。

8.　その他

　対象となる１１３台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　　群馬県富岡市七日市４８６
　　　　　電話：０２７４−６２−３２３５
　　　　　ＦＡＸ：０２７４−６４−３９０９
　　　　　担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美