2003年12月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販売名：ベッドサイドモニタBSM-5100シリーズライフスコープA　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
BSM-5132：５台
00086, 00094, 00096, 00097, 00137
BSM-5135：３台
00028, 00054, 00098
対象台数：合計８台
出荷時期：平成１４年１２月５日 〜 平成１５年１０月２日

3.　製造業者等名称

名称：日本光電富岡株式会社
所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業態：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　回収対象の製品はマルチガスユニットを内蔵しております。このマルチガスユニットは、ガス麻酔中の患者さんの呼気及び吸気に含まれる各種ガスの濃度を連続的に測定するための装置です。
　この装置のガス検出ユニットの組み立てで、シールド板を取り付けるネジが緩いために、シールド効果が無いものが混在している可能性のあることが製造元からの連絡で判明しました。
　シールド効果が無い場合、ガス検出ユニットが外来ノイズの干渉を受け、使用していない麻酔ガスの値を表示したり、N2O濃度値が100％を越えます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用する麻酔ガスとその濃度は主に麻酔器で管理します。マルチガスユニットの機能は、生体情報モニタで得られる患者さんの呼吸や血圧等のパラメータと共に、使用する麻酔ガスとその濃度を画面上に表示したり記録紙に記録します。したがって、マルチガスユニットでの測定値は参考的な位置付けです。また、使用していない麻酔ガスの表示やN2O濃度値異常は、麻酔器の設定とまったく異なるため医療従事者は装置が異常であることに気付きます。なお、N2O濃度値は、0〜100％の範囲(1％刻み)で上限・下限のアラーム設定ができるため、アラーム音及び画面で異常に気付きます。これらのことにより、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、患者さんのバイタルサインをＬＣＤ画面上に表示するモニタ装置であり、また、麻酔が施され、気道挿管された患者さんの呼吸ガスに含まれる酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素及び揮発性麻酔薬の濃度を連続的に測定する装置です。

8.　その他

　対象となる８台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　　群馬県富岡市七日市４８６
　　　　　電話：０２７４−６２−３２３５
　　　　　ＦＡＸ：０２７４−６４−３９０９
　　　　　担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美