2003年12月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：微量用滅菌済み注射筒
販売名：ＪＭＳシリンジ（マイクロ）Ｇ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品番：
1）ＪＳ−Ｓ０１Ｃ２５１６Ｍ
2）ＪＳ−Ｓ０１Ｃ２５２５Ｍ
3）ＪＳ−Ｓ０１Ｃ２６１３Ｍ
4）ＪＳ−Ｓ０１Ｃ２７１３Ｍ

製造番号：
1）０３１１０１．０１
2）０３１１１０．０１
3）０３１１０４．０１
　　０３１１１０．０１
4）０３１１１１．０１

数量：
1）１０，０００本
2）２０，０００本
3）５０，０００本
　　３０，０００本
4）４０，０００本

出荷時期：２００３年１１月〜２００３年１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医薬品製造業、医薬品輸入販売業、医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０
製造業許可番号：３４ＢＺ００９４

4.　回収理由

　当該製品におきまして、医療機関より針管部分の表面に付着物が確認されたとの報告がされたために回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　分析の結果、付着物は鉄化合物であることが確認されました。本品の用途（主に皮下注射や予防接種に使用）及び付着箇所が針管の根元付近であるため体内に入り込む可能性が少ないこと、また、対象の針管について生物学的安全性試験（急性毒性試験・皮内反応試験・発熱試験・細胞毒性試験）を実施した結果、問題ないことが判明したため、健康被害につながる可能性は少ないと判断しております。なお、現時点で本事象による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　 ツベルクリン，インシュリン等の薬液注入や採液，採血等に用いる注射筒である。
　本品は滅菌済みの１回限りの使用で使い捨てる針付注射筒である。

8.　その他

　当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を文書及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　　〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
　　　　　　担当者氏名：品質保証　堀　和明
　　　　　　TEL：082-243-5806　FAX：082-243-5948　
　　　　　　E-mail：k-hori@jms.cc