2003年12月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：
下記、1)〜2)の東芝スキャナ
1)東芝スキャナ Asteion TSX-021A
2)東芝スキャナ Asteion TSX-021B

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：TSX-021A, TSX-021B
Ser No. ：(TSX-021A)
9522014,0562121
(TSX-021B)
1572191,1622247,2522266,2542313,2572339,3552508,3552509,3552510
3552511,3552512,3552513,3552514,3552515,3552516,3552517,3552518
3552519,3552520,3552521,3562522,3562523,3562524,3562525,3562526
3562527,3562528,3562530,3562531,3562532,3562533,3572534,3572535
3572536,3572537,3572538,3572539,3572540,3572541,3572542,3582529
3582543,3582544,3582545,3582546,3582547,3582548,3582549,3582550
3582551,3582552,3582553,3582554,3592555,3592556,3592557,3592558
3592559,3592560,3592561,3592562,3592563,3592564,3592565,3592566
3592567,3592568,3592569,3592570,3592571,3592572,3592573,3592574
3592575,3592576,3592577,3592578,3592579,3602580,3602581,3602582
3602584,3602585,3602586,3602587,3602588,3602589,3612591,3612592
3612593,3612595,3612597,3612598,3612599
数量：95 台
出荷時期：平成11年02月〜平成15年11月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

4.　回収理由

　 お客様に納入いたしました全身用Ｘ線ＣＴ装置(Asteion TSX-021A システム)において、「スキャノ像撮影の後にスキャン計画に進まず、スキャンができなくなってしまう場合がある」という報告を受けました。調査の結果、電源投入直後にソフトウェアが正常に起動しないことにより発生する現象であることが判明しました。
　当社としては改善したソフトウェアをインストールする対策を、すべての当該装置納入先に対し改修として実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 この問題が発生した場合には、システムをリセットし、再度スキャノ像を撮影する必要があります。その場合患者が受ける被曝量は、通常の1回分のスキャンの４分の１以下ですので、健康被害は無いと考えています。なお、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年12月12日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアをインストールする対策を、改修として実施させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井