2003年12月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：アンギオカテーテル
承認番号：16300BZZ00717000
承認年月日：昭和６３年４月２８日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

タイプ：ピッグテールＳＴ　４．０Ｆｒ
品目コード：０２２−１６０−２０４０（以下３ロット共通）
対象ロット：Ｍ３０５０６２８　（数量２５本）
　　　　　　：Ｍ３０５０８１６　（　　４０本）
　　　　　　：Ｍ３０５２９０９　（　　１５本）

タイプ：ピッグテールＳＴ　ＨＦ　４．２Ｆｒ
品目コード：０２３−３００−１０４２（以下２ロット共通）
対象ロット：Ｍ３０５１４１０（数量４２本）
　　　　　　：Ｍ３０６０３１４（　　３４本）

タイプ：ピッグテール１４５゜　ＨＦ　４．２Ｆｒ
品目コード：０２３−３０２−１０４２（以下２ロット共通）
対象ロット：Ｍ３０４０３１５（数量１５５本）
　　　　　　：Ｍ３０５１４０９（　　１６６本）

タイプ：ピッグテール１５５゜　ＨＦ　４．２Ｆｒ
品目コード：０２３−３０３−１０４２（以下２ロット共通）
対象ロット：Ｍ３０４０３１６（数量１０７本）
　　　　　　：Ｍ３０５１４１１（　　１４４本）

タイプ：ピッグテール１５５゜−４０　ＨＦ　４．２Ｆｒ
品目コード：０２３−３１１−１０４２（以下２ロット共通）
対象ロット：Ｍ３０５１６１７（数量　４７本）
　　　　　　：Ｍ３０５２０１２（　　１４３本）

タイプ：ピッグテール１４５゜　ＨＦ　４．２Ｆｒ
品目コード：０２３−７００−１０４２（以下１ロットのみ）
対象ロット：Ｍ３０５０８１５（数量４５本）

数量：９６３本（各タイプ総計）
出荷時期：２００３年 ５月１６日　〜　２００３年１２月 １日

3.　製造業者等名称

会社の名称：クリエートメディック株式会社
会社所在地：神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：クリエートメディック株式会社　水戸工場
製造所の住所：茨城県水戸市平須町字赤穂２３４−２５
製造業許可番号：０８ＢＺ５００６

4.　回収理由

　 医療機関より、大動脈造影（ＡＯＧ）において弊社アンギオカテーテルを操作していたところ、カテーテル先端部が離断し、離断した先端部が体内に遺残するという不具合報告がありました。
　弊社にて当該現品を調査・検証確認しましたところ、２つのチューブ間の溶着部が外れていることが判りました。
　この不具合は、先端部の強度を高める仕様変更をおこなうため、弊社商品センターに在庫していた製品を製造工程へ戻し、旧仕様の先端部を切断した後、新たに新仕様の先端部を溶着した再加工品についてのみ発生することが判明しましたので、該当する製品を回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 万一、カテーテル先端部が体内で離断した場合でも、医師は直ぐに気付くことができ、体内で移動することはありません。
　また、Ｘ線透視により離断した部分の位置を確認することが可能である上、血管内異物除去用カテーテルの使用などにより取り除くことができます。
　このように、万が一同様事例が発生した場合であっても医師による速やかで適切な措置を実施できますので、重篤な健康被害を回避することが可能です。
　なお、本製品発売より現在に至るまで当該事例以外、同様事象による不具合発生報告は受けておりません。
　また、当該不具合が発生した事例では、当該医療機関の適切な処置により体内から除去されました。

6.　回収開始年月日

平成１５年１２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　血管造影をおこなうために血管内に挿入するカテーテルです。

8.　その他

　弊社より納入しました製品（該当ロット）のユーザについては、弊社が全て把握しており、ユーザに対しましては、既に文書をもって本件に関する情報提供をおこなっております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：クリエートメディック株式会社
　　　　　神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５
　　　　　電話：０４５−９４３−４１８１（直通）　　
　　　　　FAX ：０４５−９４１−１４８４
　　　　　担当者氏名：薬事法制統括部　青木　成幸、飯村　陽一