平成１５年１２月９日作成

医薬品回収の概要

（クラス ＩＩ）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ビトロス ＣＥＡ
   一般名：なし
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：０７５０
   数　　　量：１４キット
   出荷時期：　平成１５年１１月６日〜２７日　
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   業許可番号：１３ＡＹ０５０７
   輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics（イギリス）
   
   

4. 回収理由

   米国において、国内では未販売の製品に使用されているキット構成試薬である試薬パック中の、
   リガンドウエルの一部にストレプトアビジンのコーティング不良製品が見つかりました。
   これと同一ロットのリガンドウエルが当該製品にも使用されており、キャリブレーションフェイル、
   あるいは測定値の低下を起こす可能性があることが判明した為、当該製品の試薬パックを自主回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は主として大腸がんを中心とした悪性腫瘍の経過観察及び予後判定を使用目的としますが、
   これらは他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断されます。従って測定値の低下が直ちに
   健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
   尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清または血漿中の癌胎児性抗原（ＣＥＡ）の測定
   
   

8. その他

   対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   品質保証　　池田　弘子
   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９