平成１５年１２月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名： 塩酸プロプラノロール
   販売名： ヘルツベース
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　 数 量　　　　　　　　出荷時期
   　AN3101　 　555,100錠　　平成13年6月〜平成15年12月
   　AN3201　　　28,000錠　　平成15年5月〜平成15年11月
   　AN3202　　 138,000錠　　平成14年4月〜平成15年11月
   　AN3301　　　31,000錠　　平成15年6月〜平成15年12月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称： 日本医薬品工業株式会社
   製造業者の所在地： 富山市総曲輪１丁目６番21
   製造所の名称： 日本医薬品工業株式会社　滑川第一工場
   許可番号： 16AZ0312
   
   

4. 回収理由

   納入先よりロットAN3101につき、溶出率に関して照会があり、当社において室温で保存していた当該ロットの溶出試験を行ったところ、
   承認規格（15分後の溶出率が80％以上）より低くなっていることが判明したことから、自主回収することといたしました。
   また、当該ロット以外の同時期製造ロットも同じような結果であったため、現在市場にあるこれら全てのロットを回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、心拍数や心収縮力を低下させることで心臓の負担を軽減する塩酸プロプラノロールを有効成分とする１日３回投与の経口β遮断薬であり、
   硝酸薬の注射剤、舌下錠、スプレー剤のように短時間での効果発現が期待できないことから、狭心症発作が危惧される患者には、通常、
   硝酸薬（舌下錠）も合わせて処方されています。
   また、当該ロットは、現時点においても含量の低下もなく、15分後の溶出率も承認規格を下回るものも平均約75％を溶出し、
   また３０分後には平均約８７％の溶出率を示すことが認められています。
   したがいまして、本製品の溶出の遅延が重篤な健康被害の発生の要因となる可能性は極めて低いと考えられます。
   なお、現在までに本製品につき、健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   狭心症
   期外収縮（上室性，心室性），発作性頻拍の予防，頻拍性心房細動（徐脈効果），洞性頻脈，新鮮心房細動，発作性心房細動の予防
   褐色細胞腫手術時
   本態性高血圧症（軽症〜中等症）
   
   

8. その他

   該当ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本医薬品工業株式会社　薬事・開発部
   担当者： 石金美和子
   連絡先： 富山市総曲輪１丁目６番21
   電話： 076-432-2121　　Fax： 076-441-5106