2003年12月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：シンチレーションカメラ
販売名：PRISM-3000 SPECTシステム,PRISM-3000XP SPECTシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号	出荷時期	台数
PRISM-3000 SPECT 165、178、184、208、215、217、222、226、227	'92年03月	22台
229、237、242、254、255、256、260、265、 266　〜267、270、271、272	'94年03月
PRISM-3000XP SPECT 295、298、305、306、307、309、313、315、316	'94年04月	27台
317、319、325、331、332、337、357、363、 364 〜375、400、402、403、404、405、417、418、420	'97年10月
	合計 49台

　　

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BY0004
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ（クリーブランド）
　　　　　　　　　　　　（Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.　米国)

4.　回収理由

　検出器を移動させるネジ棒に安全ナットを取り付けることにより、ネジ棒に異常な磨耗等が起こった場合に機械的に自動停止する機能を追加します。
　なお、今回の改修は、輸入先製造元の通知に従い実施するものですが、国内外における不具合発生によるものではありません。
　従来から電気的制御による検出器の自動停止機能と使用中止の警告表示機能があり、今回は、より一層の安全性の向上を図るため、機械的な自動停止機能を追加する変更です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置は被検者からの放射線画像データを検出する検出器を、被検者に接近させ撮像する構造となっています。従来から電気的制御による警告・安全装置が設けられており、医療従事者が被験者と本装置を絶えず観察することで、万一検出器の駆動用ネジに異常な磨耗等が起こっても、被験者の圧迫を最小限に止めることができます。
　今回は、ネジ棒に安全ナットを取付けて機械的に自動停止させる機能を追加することにより、一層の安全性の向上を図ります。
　なお、本改修に関連する不具合報告事例は国内外共にありません。

6.　回収開始年月日

2003年 12月 5日（情報提供の開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　体内のアイソトープ分布を検出器を用いて測定し、脳疾患や心臓疾患等の機能診断に用いる診断装置です。

8.　その他

　対象となる納入先はすべて所在が特定されており、全対象装置に上記改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
　　　　　　電話：075-823-1307
　　　　　　FAX：075-823-1377
　　　　　　担当者：中山　敏夫,　高松 等