2003年11月28日作成
2003年12月3日訂正
　　　　　　　　　　　　　　　　（訂正の２箇所に＊印を表示いたします。）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：＊１ 縫合器及び自動縫合器
販売名：＊２ エンドカッター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品カタログ、対象ロット：
製造年月日：輸入先製造元（米国）にて製造された以下のロット
製品番号：ATW35
ロット番号：
T4VP71, T4X706, T4XG9Y, T4VW7F, T4X708,
T4XG9Z, T4W70V, T4X78T, T4XH00, T4W86H,
T4X83P, T4XM7L, T4WH0K, T4XA2Z, T4XN4Z,
T4WH5J, T4XE0A, T4XN5N, T4WU9W, T4XE20,
T4XU8W, T4X27L, T4XE8Z, T4XZ9L, T4X631,
T4XE9N, T4Y02U,
製品番号：ATB35
ロット番号：T4WY96, T4XC4Y, T4Y28Z,
包装単位：3本/箱
出荷数量：584箱
出荷年月日：平成15年5月28日〜平成15年11月20日
最終有効期間：平成20年10月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：40億円
従業員：約1,200名
営業所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY0001

4.　回収理由

　 エンドパス　ETSフレックス35エンドカッターを最大限に先端部の角度変更（以下、アーティキュレートという。）させた状態で打針・切離（以下、ファイヤという。）した後、縫合針（以下、ステイプルという。）が完全には形成されなかった事例が報告されました。本製品を添付文書に基づき適正に使用していない場合、不測の出血を招く可能性があるため、安全性を重視し、対象となる製品ロットを自主的に回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ファイヤ後に不測の出血を招く可能性があります。しかしながら、本製品の添付文書において、使用前に周辺組織を十分剥離し、血管の中枢側・末梢側ともにクランプをかけて使用するなど所要の注意喚起を徹底していることから、添付文書に基づき適正に使用していれば、万が一ステイプルが完全に形成されないような場合であっても、重篤な健康被害を回避することができます。また、本製品は医療機関で使用されるもので、出血をした場合でも適切な措置を行うことによって重篤な健康被害を回避することができます。本邦において1例の報告がありましたが適切な止血縫合を行い重篤な健康被害には至りませんでした。

6.　回収開始年月日

平成15年11月27日

7.　効能・効果又は用途等

　一般外科、婦人科、泌尿器科、胸部外科分野における組織の切離、切除、吻合に適用できます。

8.　その他

　出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、回収作業を行っております。また、代理店に対しては、在庫品の返品を依頼いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー広報部
　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　　電話：03-5632-9729
　　　　　FAX：03-5632-7869
　　　　　担当者氏名：内田、川村