2003年11月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫蛍光測定装置
販売名：エルジア・ＦＳ１２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象数量：４９台（ソフトウェア（Ver.2.13）をインストールしている台数）
出荷施設数：４６施設
製品出荷時期：平成１３年２月９日〜平成１４年７月１２日
製造番号：
150006，150007，150010，150012，150013，150015，150018，
150019，150020，150021，150023，150024，150028，150030，
150031，150034，150036，150045，150046，150049，150050，
150055，150057，150058，150061，150062，150063，150065，
150066，150067，150072，150073，150075，150078，150081，
150090，150091，150092，150093，150104，150108，150110，
150111，150112，150113，150116，150117，150119，150120

3.　製造業者等名称

会社名：大塚電子株式会社
本社所在地：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
製造所名：大塚電子株式会社　滋賀工場
製造所所在地：滋賀県甲賀郡水口町笹が丘１−１０
薬事法に基づく業態：医療用具製造業
業許可番号：２５ＢＺ００７３
許可年月日：平成１３年２月９日

4.　回収理由

　本装置の更新用として配布されたソフトウェア（Ver.2.13）をインストール後、緊急検体を測定したときに受付番号がカウントアップされない不具合が発生しました。原因を調査した結果、ソフトウェアのバグによるものであることが判明しました。
　緊急検体の固定登録では、緊急検体吸引後、自動的に受付番号がカウントアップされるのが本来の仕様ですが、Ver.2.13ではこの部分にコーディングミスがあり、受付番号が更新されていませんでした。したがって、固定登録画面で登録ボタンを押さない限り、同じ受付番号で個々の測定結果を表示する不具合になっていました。
　なお、緊急検体の通常登録では、正常に受付番号はカウントアップされます。
　対策として、ソフトウェアを修正し、医療機関等において再度インストールすることにより当該製品の回収（改修）を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　受付番号は、一般検体、緊急検体ともに１番から自動発番しており、検体数を把握するためのものであり、患者を特定するものではありません。
　つまり、測定検査結果は「受付番号＋シーケンス番号＋検体ID＋測定項目＋測定データ」のセットで出力され、通常、医療機関では固有であるシーケンス番号又は検体IDを使用してデータ管理されており、受付番号では管理されていません。

　危惧される具体的な健康被害としては、受付番号のみで管理しようとした場合に測定結果を取り違える可能性がありますが、患者の診断は臨床情報および他の測定結果により総合的に行われるため、本件の不具合により健康被害が起こる可能性はきわめて低いと推定いたします。
　なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１１月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、体外診断用医薬品である専用試薬を用い、医療機関等で採取された血液の生体成分を分析する自動分析装置です。

8.　その他

　当該ソフトウェアをインストールしている医療機関（施設）はすべて特定していますので、速やかに情報提供を行い、修正したソフトウェアをインストールいたします。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：中川　裕史
連絡先：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
　　　　　大塚電子株式会社
　　　　　電話番号：０７２−８５５−８５５０