2003年11月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：酸素濃縮式供給装置
販売名：マーク６プラス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：032-11668,032-11670,032-11678,032-11679,032-11685,032-11692,032-11694,032-11695,
032-11701,032-11705,032-11706,032-11707,032-11709,032-11710,032-11711,032-11712,
032-11713,032-11714,032-11715,032-11717,032-11718,032-11719,032-11721,032-11726,
032-11729,032-11732,032-11733,032-11734,023-11735,032-11736,032-11737,032-11738,
032-11754,032-11757,032-11760,032-11761,032-11762,032-11766,032-11767,032-11771,
032-11774,032-11776,032-11778,032-11779,032-11780,032-11781,032-11786
　　　　　　　　
923-4393,942-4922,942-8690,942-9757,952-1457,952-3813,962-2996,962-3563,962-6446,
942-6516,962-9137,962-9141,962-10166,972-10439,972-11575,972-16167,972-16800,
972-16818,972-17362,972-17368,972-18067,972-18489,982-10813,982-10856,982-10906,
982-11584,982-14004,982-14033,982-15036,982-16192,982-16479,982-16480,982-16489,
982-17400,982-17447,982-17453,982-17476,982-17478,982-17949,982-17954,982-17978,
982-17979,982-17982,982-18002,982-18028,982-18032,982-18700,982-18713,982-18738,
982-18742,982-18775,982-19865,982-19879,992-10075,992-10076,992-11545,992-12033,
992-12076,992-12088,992-12518,992-13296,992-13317,992-13394,992-13644,992-13701,
992-14428,992-14453,992-14469,992-15860,992-15862,992-17075,992-17093,992-17767,
992-19168,992-19302,992-20162,992-20166,992-20169,002-10672,002-12727,002-13841,
012-18271,012-18325,022-11923,022-16633,022-16670,022-17199,022-17231,022-17245,
022-17246,022-17871,022-17899,022-18981,022-18993,022-20635,022-20677,032-11740

対象数量：145台
出荷時期：平成 15年 10月 2日から平成 15年 11月 25日

3.　製造業者等名称

名称：株式会社小池メディカル
所在地：東京都江戸川区松島１−２４−８
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ナイデック・メディカル社（米国）

4.　回収理由

　社内追加試験において、当該機種のギアモーターからオイル漏れが発生し、調査の結果、ギアモーターにオイル切りリングが取り付けられていないことが判明致しました。
　問題を解決する為、当社担当によるオイル切りリングを取り付ける改修を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　器体から漏れた油は微量であり、器体外に漏れ出すことはなく、オイルが器体内で発火することもありません。
　また、オイル漏れが発生したとしても、ギアモーター、器体の稼働には影響がないため、患者に健康被害を与える可能性はありません。
　オイル漏れによりギアモーター内のオイルがなくなった場合、器体の動作が停止しますが、オイルがなくなるまでには、最低でも2000〜3000時間の稼働時間を要します。
　万一、器体が動作停止した場合でも、患者宅には酸素ボンベが設置されており、患者自らが酸素ボンベに切り替えて酸素吸入を継続できます。さらに医療機関及び納入業者により２４時間体制のバックアップシステムがとられているため、患者に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
　現在までに医療機関から健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成 15年 11月 27日

7.　効能・効果又は用途等

　酸素欠乏による諸症状の改善

8.　その他

　納入先業者は当社にて全て把握しておりますので、文書にて通知の上、改修作業を致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社小池メディカル
　　　　　東京都江戸川区松島１−２４−８
　　　　　電話：０３−５６６２−０４８６
　　　　　FAX：０３−５６６２−６５４０　
　　　　　担当者：技術部Ｒ＆Ｄグループ　高野　英一