平成１５年１１月２１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ウロペーパーII'栄研'（シリーズ）
   製品名：ウロペーパーII'栄研'Ｕ，Ｈ，Ａ，Ｇ，Ｋ，Ｂ，Ｎ，ｐＨ（識別記号：８）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   剤型　　　　　　　対象ロット　数量　　　　　出荷時期
   １００枚入×１　　３９００２　１７６ケース　２００３．０９．０８〜２００３．１１．２０
   １００枚入×１０　３６００３　８２ケース　　２００３．０６．３０〜２００３．１１．２０
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：栄研化学株式会社
   東京都文京区本郷１−３３−８
   製造所：栄研化学株式会社　野木工場
   栃木県下都賀郡野木町大字野木１４３
   
   

4. 回収理由

   当該製品ロットの一部において、５番目（ブドウ糖）と６番目（蛋白質）の試験紙の貼付順序が逆になっていることが判明したため、
   自主回収することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。今回貼付順序が逆になったブドウ糖と蛋白質では
   試験紙の外観色が明らかに異なっています。目視での判定では、添付の色調表と色が明らかに異なっているため、
   誤判定の可能性は少ないと思われます。また、自動判読機による判定においても、設定と異なる発色には「異常発色マーク」が出力され、
   測定値が異常であることを通知する機構となっており、誤判定の可能性は少ないと思われます。検体によっては、
   まれに「異常発色マーク」が出力されない場合もあることが確認されていますが、診断治療は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、
   保健衛生上の被害の発生に直接影響することはないものと考えます。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月２１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・ｐＨの測定に使用します。
   
   

8. その他

   販売先は全て特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して文書により説明し、自主回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   栄研化学株式会社　東京事業所
   東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル
   電話番号　　０３−３６３４−５２７９
   ＦＡＸ番号　０３−３６３４−３０５９　　　　　　
   担当者　マーケティング統括部第二部　浅野慎一郎