2003年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：ステント
販売名称：イリアック ウォールステント
製品名称：Easy Wallstent
承認番号：20900BZY01049000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：Easy Wallstent
品番：SCH-64320, SCH-64321, SCH-64322, SCH-64323, SCH-64324, SCH-64325, SCH-64326, SCH-64327, SCH-64328, SCH-64329, SCH-64330, SCH-64331, SCH-64332, SCH-64333, SCH-64334, SCH-64335, SCH-64336, SCH-64337, SCH-64338, SCH-64339, SCH-64340, SCH-64341, SCH-64342, SCH-64343, SCH-64344, SCH-64345, SCH-64346, SCH-64347, SCH-64348, SCH-64349, SCH-64350, SCH-64351, SCH-64352, SCH-64353, SCH-64354, SCH-64355, SCH-64356, SCH-64357, SCH-64358, SCH-64359

対象ロット：滅菌有効期限内の全ロット
数量：10120本のうち未使用のもの
出荷時期：2002年2月14日〜2003年11月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　国内の医療機関において、ステント留置後のデリバリーカテーテル抜去時にカテーテルシャフトの先端チップ部が離断し体内に遣残するという不具合が1件発生しました。またその後他の医療機関において、もう1件離断が発生しましたが、この事例では、離断したチップ部は、血管内異物除去用カテーテルを用いて当該手技中に体内から回収されました。これらの事象はガイディングカテーテルやシースの先端部においてチップ部が何らかの抵抗を受けた状態で引っ張られ、接着に剥離が生じたためと考えられますが、同様の不具合の発生が否定出来ないことから、患者の安全を考え自主的に本製品の回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　離断の可能性のある先端チップ部は、ステントカテーテルシャフト接合部が離断した場合、血管内に残留し、血流障害、末梢血管閉塞を発生する恐れがあります。チップ部の離断は、ステントの留置後、透視下で確認しながらデリバリーシステムの外部カテーテルを元の位置まで戻す操作を行う事で、チップ部が留置済みステントのエッジやイントロデューサーシース、ガイディングカテーテルの先端等に接触することで離脱等の破損が生じることを防ぐことが可能です。またチップ部が遺残した場合、当該品が腸骨動脈という下肢の動脈に使用されるものであるため、生命に関わるような健康被害発生の可能性は低いと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年11月21日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、腸骨動脈の狭窄した部位や、狭窄する可能性のある部位に埋め込み、拡張もしくは維持することを目的とするものです。

8.　その他

　当該製品につきまして、11月11日付けで改めてユーザー各位への注意喚起通知を開始しておりましたが、２件目が発生したため、11月19日付けで、当該製品を所有する全ユーザーへ口頭及び書面にて使用中止を通知いたしました。従って今後同様の不具合が発生する可能性は低いと考えられます。納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
　　　　　担当者：薬事本部 古谷・林
　　　　　電話：０３−５３２２−３７４４
　　　　　FAX：０３−５３２２−３８３３
　　　　　メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp