2003年11月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の呼吸機能検査用機械機器及び装置（無呼吸モニター）
販売名：アプニアレスピレーションモニター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
4084,4094,4136,4137,4138,4087,4145,4097,4100,4140
4146,4105,4095 計13台
対象数量：１３台
出荷時期：平成１３年７月〜平成１５年８月

3.　製造業者等名称

名称：京浜メディカル工業株式会社
所在地：東京都練馬区高松1-13-9
許可の種類：13BY0482
輸入先製造業者：フェラーリメディカル（英国）

4.　回収理由

　 当該製品は新生児の無呼吸（無呼吸症候群）を監視するために、使用されるモニターですが、製品裏面パネルのアラームディレイスイッチを規程外の位置にセットするとアラームが作動しなくなる場合があることが製造元の調査により判明しました。
　弊社では既に対象ロットの納入先に対して適性使用を行う旨の情報提供を行ってきましたが、更なる安全確保のため、アラームディレイスイッチが規程外の位置にあっても当該事象が発生しないように改善した製品へ交換する自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書に記載された操作手順に従った操作を行うことにより、当該事象は発生いたしません。
　また、当該品を使用する前に必ずアラームテストを実施いたしますので、使用前に事象の発生を防ぐことも可能です。アラームディレイスイッチは一度設定すると、容易に変更、操作できるものではなく、医療従事者のもとで使用されるため、被害の発生はきわめて低いものと考えられます。
　なお、国内外において現在まで、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１１月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　新生児の無呼吸（無呼吸症候群）を監視するために、使用される。

8.　その他

　納入先は弊社にて全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

京浜メディカル工業株式会社
東京都練馬区高松1-13-9
電話番号　03-3998-7611
ＦＡＸ　03-3577-2123
E-MAIL　kmed@siren.ocn.ne.jp
門出　長利　前田　勤