2003年11月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：栄養用ディスポーザブルチューブ、　カテーテル
販売名：ナイスフロガストロストミーシステム
（回収の対象は構成品のリプレイスメントチューブのみ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
86129VM, 87416VM, 88716VM, 90276VM, 02185VM, 04553VM
89990VM, 90277VM, 02186VM, 03309VM
出荷数量：1235本
出荷時期：2002年6月4日〜2003年10月24日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地：千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号：12BY0015
製造元：Abbott Ireland　（アイルランド）

4.　回収理由

　当該品のリプレイスメントチューブのバルーン内の液体が漏れた事例が発生しました。バルーン内の液体が漏れた場合、当該チューブが固定されず、患者の胃から抜けてしまうと適切な栄養剤投与ができなくなる可能性があるため、自主回収を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 バルーン内の液体が漏れて当該チューブが患者の胃から抜けた場合、医師が取り付け直すまで栄養剤の投与ができませんが、通常、栄養剤投与は緊急性を要さないこと、バルーン内の液体は水又は生理食塩水であることから、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
　なお、現在まで当該品における本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2003年11月18日

7.　効能・効果又は用途等

　当該品のリプレイスメントチューブは、直接栄養剤を胃へ経管投与するシステムの一部です。

8.　その他

　納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部　鵜野洋子
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873