平成１５年１１月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：リン酸オセルタミビル
   販売名：タミフルドライシロップ３％
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：下記ロット中の医療機関等における開栓済みの製品
   K0042Y1、K0052Y1、K0062Z1、K0072Z1、K0082Z1、K0092Z1、K0102Z1、K0112Z1、K012311、K013311、
   K014311、K015311、K016311、K017311、K018321、K019331、K020351、K021351、K022371、K023371、
   K024371、K025371、K026371、K027371、K028371、K029381、K030381、K031381、K032381、K033391、
   K036391、K037391、K038391、K039391、K040391、K041391、K046391、K047391
   
   出荷数量：524,886本（30g瓶包装）
   出荷時期：平成１４年１２月１日〜平成１５年１１月１４日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者及び製造業者名：中外製薬株式会社
   		 　　　　　　所在地：東京都北区浮間５丁目５番１号
   当該医薬品の営業所(製造所)名：中外製薬株式会社　鎌倉工場
   		 　　　　　　　所在地：神奈川県鎌倉市梶原200番地
   輸入先製造業者：F. Hoffmann-La Roche Ltd（スイス）
   
   

4. 回収理由

   医療機関等に在庫されている「タミフルドライシロップ３％」のうち、開栓済みの製品について
   変色・凝集している旨の苦情がありました。調査・分析を行ったところ、主薬含量は品質規格内
   であり有効性については問題ありませんが、分解物が僅かながら規格値を越えているものがあっ
   たため、医療機関等で開栓され残薬として保存されている製品を回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   医療機関等に在庫されている開栓済みの製品について調査・分析を行ったところ、主薬含量は品
   質規格内であり有効性については問題ありません。また、製品の強制劣化品を調製して行った毒
   性試験において、分解物に起因する毒性は発現していないことから、健康被害の可能性はないと
   考えています。現在まで、健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１１月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
   
   

8. その他

   本剤は、未開栓の状態であれば室温保存された場合の有効期間内での品質に問題はありません。
   また、開栓後に冷所保存（10℃以下）した場合には、分解物の増加が認められていません。
   従って、本剤を開栓した後はキャップをきちんと閉め、冷所で保存することのご案内を行うとと
   もに、現在、添付文書に開栓後の保存方法について記載する準備を進めております。
   また、当該製品の納入先は特定できておりますので、個々に該当開栓済みの製品を回収します。
   なお、当該回収の周知は、○医療機関向け文書の配布、○流通機関向け文書の配布、○本ホーム
   ページへの掲載、○弊社ホームページへの掲載　により行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   中外製薬株式会社　医薬情報センター　松村　光雄
   東京都中央区京橋２−１−９
   電話：０１２０−１８９７０６
   ＦＡＸ：０１２０−１８９７０５