平成15年11月19日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：「ベンタナ」（シリーズ品）及び「ベンタナパスウェーHER2（CB11）」
   （回収の対象は、「ベンタナ」シリーズと「ベンタナパスウェーHER2(CB11)」の共通構成試薬のキットであるDAB-ユニバーサルキットのみ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット		 数量		 		 出庫時期
   431511			 3		 		 平成15年11月6日〜平成15年11月7日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー
   営業所の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社
   営業所の所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー35階
   許可番号：14AY6013
   		 
   

4. 回収理由

   製造元であるVentana Medical Systems, Inc.社から、当該ロットの構成試薬の一部に試薬成分由来とみられる結晶粒子が
   生成されているものが見つかったとの連絡を受け、当該ロットの回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該結晶粒子の生成に起因する影響としては、染色性の低下が想定されますが、製造元における社内試験の結果では、結晶粒子の生成が
   染色結果に与える影響は見られませんでした。また、患者の診断は、本品を用いた免疫組織化学染色結果により単独で行われることはなく、
   検体組織の形態学的所見や、他の試験結果及び臨床所見等に基づき総合的に判断されるため、本事象による健康被害の可能性は、
   非常に低いと考えております。なお、国内外を問わず、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年11月18日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   組織又は細胞中の下記抗原を検出する体外診断用医薬品
   CEA、デスミン、ER、ケラチン、LCA、PSA、PSAP、S100、ビメンチン、プロゲステロンレセプター（PgR）、HER2/neu遺伝子産物
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、電話及び文書にて情報提供の上、回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ベンタナ・ジャパン株式会社　製品管理部　川zｱ千秋
   電話番号：045-228-5071
   FAX番号：045-228-5070