2003年11月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のチューブ及びカテーテル
　　　　　（超音波手術器用アクセサリーパック）
販売名：IAVPｓパック
承認番号：20200BZY00910000
承認年月日：平成2年10月17日　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品（カタログ）番号：CX9625
対象ロット：03060803, 03080924, 03192023, 03151624　　
　　　　　　　計4ロット
※当該不具合が懸念される国内で出荷された全ロット
出荷数量：510パック（85箱）
出荷時期：平成15年4月15日〜平成15年11月13日

3.　製造業者等名称

名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所在地：東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
許可の種類：医療用具輸入販売業　13BY5022
輸入先製造業者：ボシュロム社（米国）

4.　回収理由

　 本品は、眼科手術システムからの照明光を眼内に導くための眼内照明ファイバーです。眼科手術システムの照明ポートに接続されるコネクターの一部が照明光の熱により、溶けたまたは焦げたとの不具合が海外において8件報告されました。
　コネクターと光ファイバーの接着工程等の不備が原因であり、同様な不具合の発生を否定できないことから、当該製品の自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　不具合は眼科手術システムと接続するコネクター部分において発生します。当該部分は患者に接触しませんので健康被害が発生することはないと考えます。また、不具合の発生は照明野の光のゆらぎや減光により把握することが可能であり、当製品を交換することで対応可能と考えますので、手術の大幅な遅延をきたすことはありません。なお、現在まで国内外において健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月18日

7.　効能・効果又は用途等

　眼科手術の際に眼科手術システムに接続し照明用光源から出力された光を眼内に導き、手術時の眼内照明に用います。

8.　その他

　納入した医療機関施設は全て弊社が把握しております。文書にて通知のうえ回収を実施致します。
　

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
電話：03-5763-3401
FAX：03-5763-3921
担当者：辻　央