2003年11月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工心肺用ポンプ
販売名：キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ−１０１
製造承認番号：20600BZZ00159000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：0302001,0302002,0302003,0302004,0302005,0302006,0302007,0302008
0302009,0302010,0303001,0303002,0303003,0303004,0303005,0303006
0303007,0303008,0303009,0303010,0303011,0303012,0303013,0303014
0303015,0303016,0303017,0303018,0303019,0303020,0303021,0303022
0303023,0304001,0304002,0305001,0305002,0306001,0306002,0306003
0306004,0306005,0306006,0306007,0306008,0307001,0307002,0307003
0307004,0307005,0308001,0308002,0308003,0308004,0308005
数量：５５台
出荷時期：平成15年 3 月17日〜平成15 年 8月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称：テルモ株式会社
本社の所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
製造所名称：テルモ株式会社　愛鷹工場
製造所の所在地：静岡県富士宮市舞々木町150
業許可番号：22BZ0037

4.　回収理由

　体外循環終了時、［STOP］スイッチを押さずに電源をOFFにした場合、次に電源をONにした時に「ROM TEST ERROR」が表示され、流量・回転数等が表示できなくなる場合があることが判明いたしました。
　波及対象は、遠心ポンプドライブモーターの駆動累積時間が履歴管理できるようプログラム変更を行った製品ですが、電源切断時、取扱説明書に記載された操作手順に従って、モーター回転数調節ツマミを「０」にし［STOP］スイッチを押してから［POWER］（電源）スイッチをOFFにすれば、当該事象は発生いたしません。
　弊社では、既に対象ロットの納入先施設に対して電源切断方法に関する情報提供を行なっておりましたが、さらなる安全確保のため、対象ロットの製品については、電源切断時の手順を誤った場合でも次回電源投入時に当該事象が発生しないように改善したプログラムへ交換する自主回収（改修）を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書に記載された操作手順に従った最終操作を行なっていただければ、当該事象は発生いたしません。
　万一、前回使用時に電源切断の手順を誤った場合でも、次回使用時の始業前点検にて本事象を発見することが可能です。
　また、当該製品はバックアップ用の機体が準備されており、始業前点検で本事象が発生した場合でもすみやかにバックアップ機にて対応することが可能です。本事象は使用中に発生する事がないので、健康被害が起こる可能性はきわめて低いものと考えます。
　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月11日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、主として人工心肺用血液回路内の血液を灌流させるディスポーザブル遠心ポンプを作動させるための駆動システムです。

8.　その他

　納品先施設は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：テルモ株式会社　テルモ・コールセンター
　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
担当者氏名：今泉　浩、富澤　勝　
電話：0120-12-8195
ＦＡＸ：03-3374-8547