2003年11月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：経皮血中ガス分圧モニタ
販売名：パルスオキシメータ付 経皮血中ガス分圧モニタ ９９００MKII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
99M184 99M185 99M187 99M188　99M189
99M190 99M192 99M194 99M195　99M198
99M199 99M200 99M201 99Ｍ202 99M203
99M205 99M207 99M208 99M209
出荷数量：１９台
出荷時期：平成１３年８月１０日　〜　平成１５年８月２７日

3.　製造業者等名称

名称：コーケンメディカル株式会社
所在地：東京都文京区湯島2-16-16
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　 先般、医療機関から当該装置を使用中に、患者様に微小な水疱と発赤が見られたとの情報が寄せられました。弊社にて原因究明を行ったところ、センサ温度検出回路に使用しているICの入手が渋滞したため、一時的に一部の製品に他社同等品を使用したことによって、限定された現象として、静電気放電などの外部ノイズにより誤作動を起こしたことが判明しました。
　安全を確保するため、該当する製造番号の装置を自主回収（改修）することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　誤作動が生じた場合でも、安全回路が働いてセンサフォルトアラームを発すると同時に、加温が停止されるのが本装置の特徴ですが、該当製品の場合、外部ノイズなどの環境下に於ては、時には今回のように誤作動することもあり、その場合、微小な水疱や発赤が生ずるおそれがありますが、設計上最大５分以内にセンサの加温が停止されるプログラムになっており、重篤な健康被害発生のおそれが低いと考えます。これを本来の姿に改修することにより、かかる危惧の発生を防止できます。

6.　回収開始年月日

平成１５年１１月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　患者の酸素分圧、炭酸ガス分圧、酸素飽和度、脈拍数の経皮的連続測定を行う装置です。

8.　その他

　納入先医療機関および該当する装置の製造番号はすべて特定されています。医療機関に担当者が訪問し装置を引き取り、IC交換、再点検などの改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：コーケンメディカル株式会社
　　　　　〒113-0034 東京都文京区湯島2-16-16
　　　　　担当者名：守谷　準　　野村　博行
　　　　　電話番号：03-3811-7317
　　　　　FAX：03-3818-9168