2003年11月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
販売名：デジタルラジオグラフィ装置 ＤＦＰ−８０００Ｄ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名：ＤＦＰ−８０００Ｄ(Ver3.00、バイプレーンシステム)
Ser No. ：3532047, 3572066, 3582075, 3582077, 3582080,
　　　　　　3592082, 3592083
数量：7台
出荷時期：平成 15年 3月　〜　平成15年 9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

4.　回収理由

　 バイプレーンＤＳＡ（デジタルサブトラクションアンギオグラフィ）撮影の場合、設定枚数の半分を超えた収集が行われた場合、越えた分の画像が記録できない場合があることが判明しました。原因であるソフトウェアの改修を実施させていただくこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 この現象が発生した場合、最悪再検査に至る可能性があり通常の循環器検査の線量（約８００ｍＧｙ）を受けることが想定されますが、人体に影響されない範囲の線量なので、健康被害は無いと考えています。
　なお、今までに再検査の実施および健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 11月12日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置、Ｘ線検出器からのデジタル画像を画像処理、表示及び記録再生する装置で医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置にソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井