2003年11月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手術用照明器
販売名：手術用無影燈

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：スタンド式無影燈
　　　　　　　プリズマリックス4003Pシリーズ
　　　　　　　アンジェニューAX4Pシリーズ
対象製造番号：輸入全製品
輸入数量：34台（医療機関納入済み製品22台）
出荷時期：平成13年11月〜平成15年10月

3.　製造業者等名称

輸入元：株式会社　佐多商会
所在地：東京都港区東麻布2-3-4
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ALM社

4.　回収理由

　本製品のうち、バッテリーを搭載しているものは、商用電源からの電源供給が切れた際には自動的にバッテリー駆動となりますが、電源供給部サーキットボードの温度が40℃を超えた状態ではバッテリー駆動に切り替わらず、消灯する可能性があることが分かりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　商用電源による作動には全く問題ありません。万が一、消灯した場合にあっても、医療関係者により速やかに対応が取られるため重篤な健康被害は特にないものと思われます。また、これまで国内外で健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月12日

7.　効能・効果又は用途等

手術用照明器

8.　その他

・当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知の上改修を行います。
・当該製品のバッテリー搭載はオプションとなっておりますが、バッテリー未搭載製品　　も本改修の対象とします。

9.　担当者名及び連絡先

輸入販売元：株式会社　佐多商会
担当者：安全管理業務室　篠原邦晴
　　　　　東京都品川区勝島1-5-21
　　　　　Tel 　03-5762-3007
　　　　　Fax 　03-5762-3036