2003年11月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：小児用人工呼吸器
販売名：ハミングV

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：製造番号　
V7001〜V7002, V7004, V7007〜V7029, V7031〜V7075,
V7081〜V7095, V7097〜V7106,V7108〜V7115, V7117〜V7123,
V7126〜V7142, V7144〜V7146, V7157〜V7186,V7198〜V7227,
V7231〜V7240, V7244〜V7253, V7256〜V7277, V7290〜V7309,
V7311〜V7315, V7317〜V7321, V7323〜V7324, V7326〜V7344,
V7346〜V7363, V7365〜V7366, V7368〜V7389, V7395,
V7399〜V7427, V7433〜V7445, V7460〜V7479, V7483〜V7501,
V7505〜V7520, V7528〜V7537
出荷数量：434台
出荷時期：平成5年12月〜平成15年10月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メトラン
本社所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154
製造所の名称：株式会社メトラン
製造所の所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154

4.　回収理由

　医療機関でハミングVを患者から外してテスト肺をつけ、スタンバイモードに切替えたところ、フラットケーブルが焼損するという不具合が発生しました。
　メーカーで調査の結果、高頻度振動換気(HFO)を行うためのピストンの駆動源であるモーターの可動子に電力を供給する電線（フラットケーブル）の銅平線端子部に部分亀裂が生じ、そのため電流密度が高くなって発熱してフラットケーブルの絶縁テープ（ポリエステル）が焼損し、銅平線が切断したことが分かりました。
　このケーブル端子部はHFO運転中可動子の上下動に伴って上下動し、この際小さな屈曲を繰返します。
　端子部の銅平線に部分亀裂を生じたのは、長時間の使用（本器の場合製造後100ヶ月を経過）による金属疲労破壊が原因です。
　同型器は１993年12月から製造されており、長期間使用している同型器では問題の箇所に金属疲労が蓄積している可能性があります。経年数の小さな同型器の場合は、金属疲労の蓄積が小さいので、2年間または運転時間５,000時間の短いほうの周期で行うことを弊社が勧奨している定期点検時の対策で問題ないと考えますが、定期点検が必ずしも実行されない場合がある実情を勘案すると、この際全器に対策を行っておくべきであると判断しました。そこで国内販売済の全器について回収（改修）を行い問題のフラットケーブルを新品に交換すると同時に恒久策として応力集中を小さくする取付方法に変更する対策を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　フラットケーブルが断線するとHFO振動が停止し、警報音が発鳴し、呼吸器最上部に付いている大きな警報ランプが点滅します。警報は使用者が警報をリセットするまで止まりません。
　HFOモーターへの電力供給ができないので、スイッチを入れなおしても呼吸器はHFO換気動作を行うことができません。また通常換気もできなくなり、呼吸器としての機能を失いますが、本器は専ら新生児集中治療室または小児集中治療室で使用されるので、警報により医療関係者により速やかに対応が取られるため重篤な健康被害は回避できると考えます。
　なお、現在まで健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月７日

7.　効能・効果又は用途等

　小児用人工呼吸器として、医療機関で使用されています。

8.　その他

　出荷先は全て把握できていますので、順次医療機関に赴き対策を行っていきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先−１：株式会社メトラン　埼玉県さいたま市北区宮原町1-154
担当者：栢原、　阿部
電話番号：048-665-5969
FAX：048-665-4347

連絡先ー2：イワキ株式会社　メトラン営業部　東京都中央区日本橋本町4-8-2
電話番号：03-3279-0544　
FAX：03-3279-5327