2003年11月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名：パーキュティニアス・トラキオストミー・キット
承認番号：20800BZY00430000　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：スペア・ガイドワイヤ
製品番号：１００／５４４
ロット番号：４３６３０４
輸入数量：１７０本
出荷数量：９０本
出荷時期：平成15年7月10日〜平成15年10月14日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社
本社所在地：東京都文京区本郷２丁目３８番３号
輸入営業所所在地：名古屋市守山区小幡千代田１６−３０
業許可番号：23BY0078
輸入先製造業者：Portex Ltd.（英国）

4.　回収理由

　当該製品の製造元であるポーテックス社から、ガイドワイヤが気管内でほぐれ、気道を傷つける可能性及びガイドワイヤが抜けにくくなる可能性があるという不具合の連絡があり、当該ロットについて自主回収をすることといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本ガイドワイヤは、芯線の周囲をスプリングワイヤで囲み先端部と後端部で接続されています。万一、ガイドワイヤが気管内でほぐれ、芯線が露出した場合でも、通常の使用方法であれば、組織を引っ掻く可能性はあるものの突き刺す可能性は極めて低く、周囲のスプリングワイヤも角のないように加工されているため、組織を大きく傷つける可能性は極めて低いと考えられます。本不具合により、万一抜けにくくなった場合でも、医療従事者が気管支鏡等を用い抜去することが十分可能であることから、患者様への重篤な健康被害の発生を回避することが可能です。なお、国内において本事象による健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年11月６日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、パーキュティニアス・トラキオストミー・キットの予備部品で経皮的気管切開時に使用するイントロデューサ付きガイドワイヤで、ダイレータ、鉗子及び気管切開チューブを気管内に誘導するための器具である。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて通知した上、回収を実施します。なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
電話番号　０３−５６８４−０６１２
FAX番号　０３−５６８４−０７０８
担当者：水谷、千国