2003年11月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のデジタルラジオグラフ（診断用画像処理装置）
販売名：デジタルダイアグノスト

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
0100005、0200049、0200051、0100032、0100045、0200008、0200024、0200007、03.00.011、0200121、0200120、0200122、0200125、02.00.130、03.00.002、0300093、03.00.095、03.00.037、03.00.038、03.00026、03.00067

出荷数量：21台
出荷時期：2001年11月〜　2003年11月

3.　製造業者等名称

名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY6087
輸入先製造元：フィリップスメディカルシステムズ（ドイツ）

4.　回収理由

　 立位の検査スタンドに装着されたデジタルフラットディテクタ（重量60kg、　以下、X線平面検出器と呼ぶ）とカウンター重量保持部を連結しているチェーンの固定について最終品質検査で固定確認が不完全なまま出荷されていたことが判明しました。もし、固定部の取付けが不十分な場合はチェーンが外れX線平面検出器が落下する可能性があります。
　通常、製造工程において装置を組上げた後試験検査し合格した装置について最終の品質検査を経て出荷しますが、最終検査における確認の際取付け部の裏側スペースは狭く確認しづらい構造となっています。
　そこで、製造元では最終検査での取付け確認が表側だけで行えるよう固定方法を変更しました。これと同時にこれまで出荷した装置についても固定方法の変更を行うよう指示がありました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 X線平面検出器が落下した場合、被験者の足元に落下しますがダンパーがあるため床に直接落下することはありません。ただし、患者の足等にあたる可能性があります。
　現在、ご使用いただいている装置は据付時の動作確認で問題ないことが確認されていますので、製造元での取付け確認漏れによる不具合発生の可能性はきわめて小さいと考えられます。
　X線平面検出器はX線を発生するものではないため、この度の内容はX線照射に関わるものではありません。
　尚、これまで海外の納入先及び日本国内で不具合は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月31日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置はエックス線平面検出器によりエックス線画像をデジタル化する画像処理装置です。

8.　その他

　納入医療施設はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部　山田　清秋
東京都港区港南２−１３−３７フィリップスビル
連絡：03-3740-3213