2003年10月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電気手術器
販売名：アースロワンド
承認番号：21400BZG00013000（外国製造承認）
　　　　　　承認年月日：平成14年5月27日
　　　　　　21200BZY00123000（旧輸入承認）
　　　　　　承認年月日：平成12年2月18日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷期間：平成１２年３月〜平成１５年１０月
対象製造番号：下記対象製品型番の全ロット
対象製品型番
品名
出荷数量（個）
ＡＳ１３３５−０１
ターボバック９０
２９１９
ＡＳ２５３０−０１
コバック５０
８５４
ＡＳ３７３０−０１
コバック７０
４６３
※ 本品はディスポーザブル製品であることから、実際の回収数量と
出荷数量は異なるものと推測します。

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の氏名：小林製薬株式会社
輸入販売業者の住所：大阪市中央区道修町４−３−６
営業所の名称：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
営業所の所在地：大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
許可番号：２７ＢＹ０１９２
許可年月日：平成１２年１２月１１日
輸入先製造元：アースロケア社　（アメリカ）

4.　回収理由

　医療機関から手術中に金属性の先端電極が脱落したという報告を受け、又過去にも同様の事例があったため、再発の防止について再度検討を行った結果、弊社としては患者さまの安全を第一に考えて対象製品の今後の発売を中止すると共に、万全を期すために自主的に回収を実施するという結論に至りました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 上記の対象製品については、規定の時間を超えて出力させた場合に金属製の先端電極が過度に消耗し、さらには先端電極が脱落するおそれがあることから、添付文書に「再使用禁止」、「使用中の先端電極の状態を確認し、必要に応じて交換する」、及び「安全な使用を保証できる使用時間（ターボバック９０は１０分、コバック５０／７０は７分）を超えて使用しない」旨を記載し、注意喚起を行っております。また、製品のパッケージにも使用時間に関する注意を記載しておりますので、警告・禁忌の記載事項を遵守し、規定の時間内で適正にご使用頂いた場合には、問題ないものと考えております。
　また、万が一、規定の時間を超えて電極が過度に消耗するような長時間の使用を行い、先端電極の脱落が発生した場合には、目視により先端電極を確認することで、その事実は容易に認識でき、関節鏡もしくはレントゲン等により関節内の脱落片を確認し除去するための処置を実施すれば重篤な健康被害には至らないものと推測します。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月３１日

7.　効能・効果又は用途等

本品は、内視鏡を用いた外科関節手術において生体組織の切除、凝固、及び止血を行うため、下記の電気手術器に接続して使用する電極プローブです。
・ 販売名　：アースロケア　マルチレクトロードシステム２０００
・ 承認番号：２１２００ＢＺＧ０００４９０００
・ 輸入元　：小林製薬株式会社　
・ 製造元　：アースロケア社

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（２７７代理店４５８医療施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
　　　　　担当者名：品質保証課　伊東　廣通／白銀　英樹
　　　　　電話番号：06-6222-6606　FAX番号：06-6222-7228