2003年10月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：麻酔器用滅菌済み呼吸回路
販売名：ＨＭＥブースター セット（ブースターキット）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：３５０ ２０５ ０１０
ロット番号：112338.090，112339.090，106565.140
出荷数量：３，６７０個
出荷時期：平成１５年１月１４日〜平成１５年１０月１７日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社ニチオン
所在地：千葉県船橋市栄町２−１２−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：メディサイズ社（オランダ）

4.　回収理由

　臨床使用中、本品の接続コネクターより亀裂が発見された事例が２件ありましたが、原因が使用方法の誤りによるものでした。しかし、２件発生したということもあり、同ロット在庫を調査したところ、規格範囲内であるが報告されていないロットと比べて引っ張り強度の数値が低いことが判明しました。万全を期する為、対象ロットを自主回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　麻酔器の始業点検事項として使用前のリークテストが必ず実施されるため、亀裂・キズ等によるリークがあれば必ず発見できます。また、万一術中にリークが発生した場合、モニター及び医療従事者による監視が常時行われているので、直ちに適切な処置を講ずることが可能であり、患者に重篤な健康被害が発生する恐れがないものと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月２３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、患者の保温、保湿のために用いるフィルター付き人工鼻と呼吸回路と患者側とを接続する為の接続コネクターをセットとしたディスポーザブル呼吸回路である。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ニチオン
　　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
　　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878
　　　　　担当者：品質管理部　森　武彦・折原　朝行