平成15年10月27日作成
平成15年11月6日訂正＊

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　アーキテクト・オーサブ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット			数量		出荷時期
   07779M300			203		平成15年9月17日〜10月7日
   07779M301			23		平成15年9月18日〜10月7日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称　　：アボット ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地　：東京都港区六本木一丁目９番９号
   営業所の名称　　　　　：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   営業所の所在地	　　　：千葉県松戸市松飛台２７８
   業許可番号　　　　　　：12AY0006
   
   

4. 回収理由

   対象ロットの構成試薬であるコンジュゲート（アクリジニウム標識HBsリコンビナント抗原）に
   微生物由来の浮遊物が存在する可能性があることが判明しました。
   微生物由来の浮遊物が存在する場合、測定装置のノズルが詰まりエラーが多発する可能性があるため、
   自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   測定装置のノズルが詰まりエラーとなった場合、測定が停止し測定値を得ることができませんが、
   誤った測定結果が報告されることはありません。よって、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年10月27日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のHBs抗体を測定する体外診断用医薬品
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：047-386-5812＊
   FAX番号：047-386-5873＊