2003年10月23日作成
2003年11月5日訂正（＊）

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の造影剤注入装置（多用途注入器）
販売名：デュアルショット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
DCA00001　DCA00005　DCA00006　DCA00010　DCA00011
DCA00012　DCA00015　DCA00016　DCB00001 DCB00003
DCB00008　DCB00009　DCB00010　DCB00013 DCB00014
DCB00015　DCB00016　DCB00018　DCB00020 DCB00021
DCB00022　DCB00024　DCB00025　DCB00026 DCB00029
DCB00030　DCB00031　DCC00058 DCC00064　DCCD0020
DCCD0041　DCCD0043　DCCD0044　DCCD0046　DCCD0047
DCCD0048　DCCD0052　DCCD0053　DCCD0055　DCCD0057
DCCD0058　DCCD0062　DCCD0063　DCCD0066　DCCD0068
DCCD0069　DCCD0070　DCCD0071　DCCD0072　DCCD0073
DCCD0074　DCCD0076　DCCD0077　DCCD0078　DCCD0079
DCCD0080　DCCD0081　DCCD0082　DCCD0084　DCCD0085
DCCD0087　DCCD0088　DCCD0089　DCCD0090　DCCD0091
DCCD0092　DCCD0093　DCCD0094　
DCB00011* DCB00017* DCCD0009* DCCD0029* DCCD0065*
出荷数量：７３台*
出荷時期：平成１３年１０月２５日〜平成１５年１０月１４日
※対象は天井懸垂タイプのみです。スタンドタイプは対象外です。
＊出荷後に、天井懸垂タイプ或いはスタンドタイプに変更となった分や移設された分が一部反映されていなかったため、修正します。
（DCA00013,DCB00012,DCB00023は対象外としました）

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社根本杏林堂
本社所在地：東京都文京区本郷２−２７−２０
製造所の名称：株式会社根本杏林堂　川口工場
製造所の所在地：埼玉県川口市朝日１−４−１８
業許可番号：１１ＢＺ０４３３
許可年月日：平成１３年５月１５日

4.　回収理由

　 天井懸垂されたアームが注入器本体から外れたとの報告を医療機関より受けました。
　外れた部分を確認したところ、アームと注入器本体のジョイント部が破断していました。原因調査の結果、ジョイント部の強度が構造的に弱かったために発生したものと判明したことから、ジョイント部をより強固とした構造に変更し、交換する改修作業を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常、注入器本体は患者の横で使用されるので、患者の上に落下する可能性は非常に低いと推定されます。また、常に操作者の手の届く高さに位置していますので、頭上高所からの落下の危険はありません。
　万一、注入器本体が落下した場合でも、常に術者により監視されている状況であり、迅速な対応が可能なため、重篤な健康被害は回避できると考えます。
　なお、現在まで健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月２３日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は所定量の造影剤、生理食塩水を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に情報提供の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社根本杏林堂　川口工場
　　　　　埼玉県川口市朝日１−４−１８
　　　　　担当者：品質保証課　嶋田、長澤
　　　　　電話番号：０４８−２２２−３９８１
　　　　　ＦＡＸ：０４８−２２５−１４７５