平成１５年１０月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：スカイナーせき・たん用
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   10カプセル
   対象ロット　　数　量　　　製造年月日　　　　　　　　出荷年月日
   05A10K　　36790箱　　H12年05月11日　　H12年05月12日〜H13年12月04日
   17B65K　　16580箱　　H13年07月31日　　H13年11月14日〜H15年03月19日
   
   12カプセル
   対象ロット　　数　量　　　製造年月日　　　　　　　　出荷年月日
   2YA97K　　29670箱　　H14年11月15日　H14年11月19日〜H15年10月15日
   2YA98K　　10040箱　　H14年11月19日　H15年05月14日〜H15年10月15日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：エーザイ株式会社
   製造業者所在地：東京都文京区小石川４丁目６番１０号
   製造所の名称　：エーザイ株式会社　川島工場
   製造所所在地　：岐阜県羽島郡川島町竹早町１番地
   
   

4. 回収理由

   使用上の注意の欄に誤記があったため、より安全性を重視した適正使用の観点から自主回収いたします。
   
   誤記の内容は下記のとおりです。
   ２．次の場合は、直ちに服用を中止し、この説明文書をもって医師又は薬剤師に相談してください。
   ＜誤＞(2)５〜６日服用しても症状がよくならない場合
   ＜正＞(2)５〜６回服用しても症状がよくならない場合
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   使用上の注意では、この薬剤で効果がない疾患に対して漫然と服用しないように、症状の改善が見られない場合には他の疾患も考慮し、
   早期に医師等に相談いただくことの注意を促しているものです。効果がある場合には投与期間が制限されているものではなく、
   ５〜６日連用することもあり、仮に５〜６回ではなく５〜６日間服用する場合であっても、
   重篤な健康被害の発生に直接の要因となる可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで５〜６日連用したことに起因する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１０月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   せき、たん
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   エーザイ株式会社　薬制部　秋葉　直人
   東京都文京区小石川４丁目６番１０号
   電話　０３−３８１７−５２２２
   FAX　０３−３８１１−６０４５
   以上