2003年10月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（輸液リザーバーセット）
販売名：ＤＩＢカテーテル
承認年月日：平成1年7月6日
承認番号：20100BZZ01202000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式：ＤＩＢカテーテル（300mL-4mＬ/hr）
対象ロット：3Ｄ11
出荷数量：50セット
出荷時期：平成15年4月21日

3.　製造業者等名称

会社の氏名：三矢メディカル株式会社
会社の住所：大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
薬事業態区分：医療用具製造業
製造所名称：三矢メディカル株式会社
製造所所在地：大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
業許可番号：27BZ0840

4.　回収理由

　薬液充填中にバルーンが破裂する事例が報告されました。
　不具合品には、バルーンの破断面に1箇所、及びその近くに１箇所の疵が確認されました。
　調査したところ、回収対象ロットは製造過程でバルーンに疵がつき、強度が低下している可能性を否定できないため回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　バルーンに深い疵が入っている場合、患者様へ接続する前の薬液充填中に破裂します。
　この場合薬液はすべて外へ流れ出すため、医療従事者は容易に認識可能であり、健康被害が発生する恐れは少ないと考えます。
　流れ出た薬液が、医療従事者などの皮膚に触れた場合も、医師の適切な処置により重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。　　
　尚、本事象による健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月21日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みディスポーザブル製品です。
　医療機関において、術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、バルーンの収縮力により薬液の持続注入を行うものです。

8.　その他

　出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行う旨の通知をし、当該製品の回収作業を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先
発売元　株式会社ディヴインターナショナル　湘南営業所
　　　　　　神奈川県伊勢原市高森6-15-6
　　　　　　電話番号：0463-95-8455　ＦＡＸ：0463-95-8482
　　　　　　担当者：検査部　須永
　　　　　　　
製造元　三矢メディカル株式会社
　　　　　　大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地
　　　　　　電話番号：06-6707-9105　ＦＡＸ：06-6707-9107
　　　　　　担当者：管理部門　山本