2003年10月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：骨接合用品
販売名：ノウレス・ピン

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：
００−０２８１−００１−０４：ノウレス・ピン　ネジ山径４ｍｍ、長さ８３mm
００−０２８１−００１−１５：ノウレス・ピン　ネジ山径４ｍｍ、長さ１５２mm

ロット番号：
００−０２８１−００１−０４：５３８２６２００、５４３８２２００
　　　　　　　　　　　　　　　　５５４４４３００、６００１９２６８
００−０２８１−００１−１５：５４００８５００

対象数量：
００−０２８１−００１−０４：５１本
００−０２８１−００１−１５：１４本
　　　　　　　　　　　　　　合計：６５本

出荷時期：２００２年１１月１３日〜２００３年８月２８日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジンマー株式会社
本社所在地：東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号
営業所名称：ジンマー株式会社　御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２２ＢＹ５０１３
輸入先製造業者名：ジンマー社（米国）

4.　回収理由

　海外において鎖骨骨折の固定のためノウレス・ピンを挿入する際にピンが捩れ、かつ曲がったという不具合報告があり、調査したところ硬さを満たしていない原材料が使用されていることが判明いたしました。
　弊社といたしましては日本国内においても同様の不具合発生の恐れが否定できないことから、当該ロット番号の製品を自主回収する事といたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は大腿骨頸部内側骨折、あるいは軽度の大腿骨頭すべり症をマルチピンニング法により経皮的に固定する際に使用する骨接合用のピンです。マルチピンニング法により、複数のピンで骨折部位を強固に固定しているので、ピンの硬さが不十分であることにより捩れや曲がりが生じる確率は低いものの、患者様の活動状況によっては軽微な捩れや曲がりが生じ十分な骨固定が得られない場合も想定されます。しかし、捩れや曲がりが生じても周辺組織を傷つけることはありません。また、当該不具合が生じたとしても、術後の経過観察により不具合の検出が容易であり、ピンの入れ替えを含む処置が必要なこともありますが、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えます。
　なお、現在までのところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は大腿骨頸部内側骨折、あるいは軽度の大腿骨頭すべり症をマルチピンニング法により経皮的に固定する際に使用する骨接合用のピンです。

8.　その他

　納入先医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しております。当該施設に対しましては、弊社から本件に関する内容を文書にて通知の上、弊社社員が訪問して直接説明するとともに対象製品を引き取り、代替品と交換させていただきます。また、回収対象品が患者様の体内にある場合につきましては患者様の活動性に関する注意の喚起及び経過観察を依頼いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジンマー株式会社
　　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　　　　　品質保証・薬事開発部　品質保証管理課
　　　　　担当者氏名： 高橋 正樹
　　　　　ＴＥＬ：０５５０−８９−８５０８
　　　　　ＦＡＸ：０５５０−８８−０３７１