2003年10月16日作成

1.　一般名及び販売名

(1)一般的名称：その他の医薬品注入器
　　　　　　　　　　（医薬品注入用及び吸引用シリンジ）
　　販売名：メダリオンシリンジ
(2)一般的名称：その他の医薬品注入器
　　　　　　　　　　（ディスポーザブルＰＴＣＡキット）
　　販売名：ディスポーザブルＰＴＣＡキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1)一般的名称：その他の医薬品注入器（医薬品注入用及び吸引用シリンジ）
　　販売名：メダリオンシリンジ
　　対象品番及びロット番号：
　　　VAC160(Lot#A282003)　注)本品は吸引用シリンジである。
　　対象数量：24個
　　出荷時期：2003年9月4日〜2003年10月8日
(2)一般的名称：その他の医薬品注入器（ディスポーザブルＰＴＣＡキット）
　　販売名：ディスポーザブルＰＴＣＡキット
　　対象品番及びロット番号：IN2125(Lot#A287115)
　　対象数量：61個
　　出荷時期：2003年10月6日〜2003年10月10日

3.　製造業者等名称

会社の氏名：スーガン株式会社
会社の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
営業所の名称：スーガン株式会社
営業所所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
業許可番号：27BY0232

4.　回収理由

　海外製造元であるメリットメディカルシステムズ社から，エチレンオキサイドガス滅菌前プレコンディショニング時間が通常より短かかったため，梱包内の滅菌包装トレイ同志の接触面の一部が引っ付き，それを剥がすことにより滅菌包装トレイが破損する可能性があるため，当該製品の特定ロットの製品について回収を行うとの連絡を受けました。弊社においては当該製品について，入荷時検品として全品に対し滅菌包装に異状が無いことを目視にて確認した後出荷しておりますが，念のため回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一滅菌包装トレイが破損している製品が使用された場合，感染症を引き起こす可能性がありますが，添付文書には「使用前には必ず破れ等の損傷又は水ぬれが無いことを確認すること。もし，破れ等の損傷又は水ぬれがある場合は使用しないこと。」と記載しており，また，滅菌包装トレイの破損は，医療従事者が使用前に目視にて発見することが容易であるため，患者に使用される可能性は低いと思われます。なお，現在までに滅菌包装トレイ不良による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

2003年10月16日

7.　効能・効果又は用途等

(1)本品は，マニホールド，チューブ又はカテーテル等と組み合わせて，血管内に造影剤等の医薬品等を注入する，又は生検検体等を吸引するために用いるディスポーザブルシリンジである。
(2)本品は，ＰＴＣＡ用バルーン拡張用シリンジに付属品を組み合わせて使用するディスポーザブルＰＴＣＡキットである。

8.　その他

　納入先医療機関はすべて特定しており，2003年10月16日付けで注意喚起及び回収の旨の文書を発しております。

9.　担当者名及び連絡先

販売元：シーマン株式会社
　　　　　〒530-0044
　　　　　大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　　営業部　菅原充史，藤田広親
　　　　　TEL 06-6354-7702
　　　　　FAX 06-6354-7114
輸入元：スーガン株式会社
　　　　　〒530-0044
　　　　　大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　　海外部薬事課　辻美和子
　　　　　TEL 06-6354-6181
　　　　　FAX 06-6354-8007