2003年10月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：開創器
販売名：内胸動脈グラフト用リトラクター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：4100　IMRシリーズ
対象製造番号：
27 45 105 106 107 108 109 156 171 191 193 194 197 198
240 241 243 244 245 246 273 274 275 276 277 313 314
315 316 317 318 485 486 487 488 489 538 539 540 542 541
570 579 580 581 582 602 606 607 608 609 639 640 641 642
643 809 810 833 834 853 854 855 887 888 944 945 981 982 983 1043
1121 1122 1123 1186 1211 1215 1210 1307 1347 1363 1368 1369
1370 1371 1372 1774 1849 1910 2120 2185 2193 2219 2242 2288 2336
2370 2565 2604 2597 2615 2622 2636 2637 2676 2703 2729 2732
2836 2948 2952
回収数量：111 個
　　
出荷時期：昭和60年9月〜平成12年11月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：平和物産株式会社
　　　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可番号：13BY0184
業の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：アメリカ　米国ペムコ社　Pemco　Inc.

4.　回収理由

　 製造元より当該品の改修を行う旨の通知がありましたため、国内でも改修することとしました。本品は、冠動脈バイパス術に使用する血管を内胸動脈（胸壁の裏側）から採取する際に、胸壁開口部を引っ張り上げて作業をやり易くするための牽引装置ですが、使用中に本品の構成部品であるナットまたはスプリングが脱落する可能性のあることが判明し、是正のためこの部分を改良した部品と交換することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は手術中の開創口の斜め上方に位置しますが、使用中に部品が脱落し、もしもこの部品が開創口に入った場合、更にそのことに気付かなければ縫合閉鎖されてしまう可能性があります。部品は洗浄滅菌されたステンレス製の小さなもので、開創部に落ちることによる直接の危害や感染の恐れはまず考えられませんし、胸腔内に入った状態から血管内や内臓組織内に入り込む可能性もまず考えられません。冠動脈バイパス手術においては術後に必ずＸ線撮影がされますので、残されたこの部品が発見されます。但し、胸腔内の部品を取り出すための再手術が必要となります。この手術は特に危険性の高いものではありません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月9日

7.　効能・効果又は用途等

　 本品は、冠動脈バイパス術に使用する血管を内胸動脈（胸壁の裏側）から採取する際に、胸壁開口部を引っ張り上げて作業をやり易くするための牽引装置です。　

8.　その他

　 納入しました医療機関について、弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ改修を実施します。現在までのところ、健康被害等の連絡は受けておりません。
　改修に必要な部品を入手次第、当社にて技術員が部品交換を行います。

9.　担当者名及び連絡先

平和物産株式会社
東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
電話　03-3287-0731　FAX　03-3285-0570
担当者　野原　隆雄