平成15年10月10日作成
（訂正日：平成15年10月15日）

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：フレムフィリン錠１００
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（24ロット）
   　　　　　　　　　　   　出荷数量　　　　　　　　　  出荷判定日
   3F21　　  　 PTP100錠 （10×10包装品、 400箱）　    平成15年 5月 9日
   3F22　　　   PTP500錠 （10×※50包装品、 200箱）　  平成15年 5月12日
   3F23　　　   PTP1000錠（10×※100包装品、350箱）    平成15年 5月13日
   3A11※　　　 PTP100錠 （10×10包装品、 200箱）      平成15年 3月20日
   3A12※　　　 PTP500錠 （10×50包装品、 250箱）      平成15年 3月20日
   3A13※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、341箱）      平成15年 3月20日
   3A21※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、488箱）      平成15年 3月20日
   3E11※　　   バラ100錠 （10×10包装品、 100箱）      平成15年 3月31日
   3E12※　　   PTP1000錠（10×100包装品、390箱）      平成15年 3月31日
   3E21※　　   PTP100錠 （10×100包装品、200箱）      平成15年 4月22日
   3E22※　　　 PTP500錠 （10×50包装品、 100箱）      平成15年 4月22日
   3E23※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、422箱）      平成15年 4月22日
   3F11※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、487箱）      平成15年 4月22日
   3F31※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、485箱）      平成15年 5月13日
   3F41※　　　 バラ1000錠（1000錠包装品、 107箱）      平成15年 6月 9日
   3F42※　　　 バラ1000錠（1000錠包装品、  14箱）      平成15年 6月10日
   3F43※　　　 PTP100錠 （10×10包装品、 100箱）      平成15年 7月 7日
   3F44※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、284箱）      平成15年 7月 8日
   3K11※　　　 PTP500錠 （10×50包装品、 194箱）      平成15年 7月18日
   3K12※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、379箱）      平成15年 7月18日
   3K21※　　　 PTP100錠 （10×10包装品、 200箱）      平成15年 7月30日
   3K22※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、471箱）      平成15年 7月30日
   3K31※　　　 PTP1000錠（10×100包装品、161箱）      平成15年 7月30日
   3M11※　　　 PTP100錠 （10×10包装品、 303箱）      平成15年 9月 9日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名　　：大正薬品工業株式会社
   製造業者所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町大原市場３番地
   製造所名　　　：大正薬品工業株式会社　本社工場
   製造所所在地　：滋賀県甲賀郡甲賀町大原市場３番地
   
   

4. 回収理由

   新潟県福祉保健部医薬国保課より、該当製品製造ロット3F21〜3F23、について照会があり、当社において
   当該製品（同ロット）の溶出試験を実施した結果、テオフィリンの6時間後の溶出率が承認規格から若干高く
   出ていることが判明しましたことから、自主回収することにいたします。
   また、原因については製造機械の一部が正常に作動しない場合が認められたので，3A11〜3A13、3A21、3E11、
   3E12、3E21〜3E23、3F11、3F31、3F41〜3F44、3K11、3K12、3K21、3K22、3K31、3M11も同じ結果になる可能性
   があるため、計24ロットを自主回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   テオフィリンの6時間目溶出率が規格より若干高く出ているものの、6時間〜24時間後まで徐々に溶出して
   おり、徐放性は保たれております。本品の溶出挙動から、通常有効血中濃度でコントロールされている
   患者さんが、これによって中毒域まで上昇することはないので、本製品による重篤な健康被害発生の恐れは
   少ないものと考えられます。
   なお、現在まで、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１０月１０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
   
   

8. その他

   該当ロットを納入した代理店ならびに医療機関など全てを把握しているので，回収を文書で連絡した上，該当製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大正薬品工業株式会社　医薬情報部
   市販後調査管理責任者　植村　博
   　滋賀県甲賀郡甲賀町大原市場３番地
   　　電話：０７４８−８８−３３６６
   　　Fax ：０７４８−８８−２７８０※