2003年10月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：血液凝固分析装置
販売名：全自動血液凝固測定装置　ＣＡ−１５００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式：ＣＡ−１５００
対象製造番号：９５台
　ただし、ホストコンピューター側の設定が４桁表示に対応している装置は回収対象外となります。弊社臨床検査情報システムＳＩＳシリーズ、ＤＰＳシリーズに接続されている場合は４桁で表示されることが確認されています。
出荷時期：平成１０年３月〜平成１１年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　 取扱説明書に記載のオンライン仕様書に誤りがあったことから、本装置と接続されているホストコンピュータのプログラムによってはＩＮＲ値（凝固能の国際標準指数）が１０．００以上の極端な異常値を示す検体に対して測定装置から出力されたＩＮＲ値の１０位の値をホストコンピューターが表示しない可能性があることが判明しました。（１１．５０→１．５０）
　プログラムを変更し、ＩＮＲ値が１０以上はエラーメッセージ（＊＊＊）を表示させるように、当該製品の回収を実施します。
　改修対象は製造番号１１００１〜１１０９５

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常、ＩＮＲ値はワーファリンなど抗凝固療法のモニターとして使用されるため（臨床検査ガイドｐ６５９、２０００年版）、高くても７以下でコントロールされることから、過去においても不具合発生の報告が無かったものと思われます。また、ＩＮＲ値は式（患者検体のＰＴ(凝固能：秒)／正常検体のＰＴ（秒））のＩＳＩ（国際標準試薬への感度換算値）乗で表されます。患者検体のＰＴ（秒）が異常に延長すればＩＮＲ値も大きくなります。国内ではＰＴ（秒）、ＰＴ（比）、ＰＴ（活性％）、ＩＮＲ値の４つを同時に報告していますから、ＩＮＲ値だけが異なる動きをすれば不具合の発生を容易に見つけることができます。また、患者の診断は、臨床情報、他の測定結果と総合的に行われるため、本件の不具合による健康被害が起こる可能性は低いと推定されます。
　なお、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、医療機関等において採取された血液の凝固分析を目的として用いられる全自動血液凝固測定装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器の改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　白波瀬泰史
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）25-0656