2003年10月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：　電動式骨手術器械
販売名：　シリーズ7000（7500ドリル／リーマー・ハンドピース用ドライブ・カプラー）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：　7100-045
シリアル番号：　1102
出荷数量：　１個
出荷時期：　平成14年9月

3.　製造業者等名称

名称：　株式会社カトルセ
所在地：　東京都文京区千石4-30-5
許可の種類：　医療用具輸入販売業
許可番号：　１３BY６３８０
輸入先製造元：　マイクロエアー・サージカル・インストゥルメンツ社（米国）

4.　回収理由

　平成15年9月26日に製造元マイクロエアー社から当該製品（ワイヤー・ドライブ・カプラーおよびピン・ドライブ・カプラー）の自主回収通知が届きました。過度な力でワイヤー／ピンをドライブするような特定の状況において、当該製品から約2.4mmのステンレス製ボールが脱離する可能性が僅かながらあるということが判明したための措置です。
　弊社としましても、患者と使用者の安全を第一に考え、該当製品を自主回収することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　納入いたしました医療施設は1施設であり、既に製品の回収は終了している為、健康被害のおそれはありません。
　なお、製造元による健康被害分析の結果、ボールが患者に落ちる可能性はごくわずかと判断されましたが、その可能性を否定することはできませんでした。ステンレス製ボールが体内に埋没した場合に考えられる健康被害はニッケル含有量によるアレルギー反応がありますが、調査の結果、当該ステンレス製ボールに含まれるニッケルの量はスタインマン・ピン及びKワイヤーのニッケル含有量より少ないことが判明しました。過去にスタインマン・ピン或いはKワイヤーによるアレルギー反応があったかを調べた結果、そのような報告は一切ありませんでした。

6.　回収開始年月日

平成15年9月29日

7.　効能・効果又は用途等

　電動式モーターを動力とする7500ドリル／リーマー・ハンドピースに取り付けて、ワイヤーやピンの刺入を行なうために用います。

8.　その他

　本製品を納入いたしました医療機関（計１施設）は弊社が把握しており、製品の回収を終了いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 株式会社カトルセ　千石営業所
東京都文京区千石４−30−５
担当者氏名 関澤　宏介
電話番号 (03)3945-8914
FAX番号 (03)5940-8110