2003年10月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：人工心肺用血液回路
販　売　名　：NCカスタムパック
類　別　　　：器具器械 7 内臓機能代用器

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：JP5034R3
ロット番号：0307003299
出荷数量 : 3キット　　　　　　　　　
出荷時期 : 平成15年8月27日

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：日本メドトロニック株式会社
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
資本金 ：23億2千万円
従業員数 ：415名
許可番号 ：13BY6369
輸入先製造元 ：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　国内の医療機関において、本品の使用時に血液のサンプリングラインが酸素化ポートに接続されるべきところ、静脈用のアクセスポートに誤接続されていたとの苦情が報告されました。当該品の製造記録を精査した結果、製造工程中でのダブルチェック記録が欠落しておりダブルチェックが行われていないことが判明しました。
　その為、当該品の回収の必要があると判断し、同ロットの自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　静脈血のアクセスポートに接続されていることで、酸素化されていない血液を動脈血としてサンプリング・測定することになります。その為、血液ガスデータが低値を示すため予定以上に送血温を下げざるえない状況となり、体外循環、手術時間の延長が考えられます。万一、本事象が発生した場合でも医療従事者による迅速・適切な処置が可能であることから、患者様への重篤な健康被害の発生を回避することが可能です。
　尚、本事象による健康被害の報告は内外の医療機関より受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月 10日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は開心手術または心肺補助の際に体外循環用回路として使用します。

8.　その他

　本品は顧客の製品仕様に応じて構成品、資材等を適宜組合せて製造するカスタムメイドの人工心肺用血液回路セットで、滅菌済みディスポーザブル製品です。
　当該品は3キット（１ロット）製造輸入され、その内1キットは医療機関により使用されました。未使用であった2キットを開封・確認したところ同様な接続間違いが確認されました。医療機関に当該品はありません。
　尚、使用された1キットについての健康被害の報告は現在まで受けていません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　QAセンター
　　　　東京都大田区平和島3-5-1
　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
電話　：03-6404-3161