平成１5年10月9日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オープス 心筋トロポニンI
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：CTL7
   数      量：34キット
   出荷時期  ：平成15年7月28日〜平成15年9月30日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名：DADE BEHRING INC.（米国）
   輸入販売業者：デイド ベーリング株式会社
   東京都中野区本町2丁目46番1号
   中野坂上サンブライトツイン
   
   

4. 回収理由

   製造元より当該ロットの製造工程において成分の一つである酵素標識抗体液が充填されていないテストモジュールが混在している可能性が
   あるとの報告を受け、自主回収することを決定しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   標識抗体液が充填されていないテストモジュールを使用した場合、本製品の専用測定機器がエラーを表示するか場合によって偽陰性反応を示す可能性があります。
   しかし、当該製品に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、健康被害につながることは少ないと考えます。
   また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年10月9日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）の測定
   
   

8. その他

   納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて
   通知し、製品の回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   デイド ベーリング株式会社
   東京都中野区本町二丁目４６番１号
   中野坂上サンブライトツイン
   薬事品質保証部  加藤 裕幸
   TEL:03-5352-6591
   FAX:03-5352-6330