2003年10月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：人工呼吸器の付属品（加温加湿器）
販売名：加温加湿器MI-100プラス（加湿用チェンバーPMC-500F）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品型番：PMC-500F
対象品ロット：104511001, 104511008, 104511009, 104511010,
対象数量： 7000個
出荷時期：平成13年4月19日〜平成13年10月16日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：駿河電子株式会社
製造業者の所在地：静岡県沼津市西熊堂693-8
営業所の名称：駿河電子株式会社
営業所の所在地：静岡県沼津市693-8
許可の種類：医療用具製造業（２２ＢＺ５０３８）

4.　回収理由

　対象ロットの加湿チェンバーの入口コネクタは加湿チェンバー本体から分離するデザインでありますが、加湿チェンバーの水を補充する等で一時的にチェンバーを呼吸回路から抜いた状態で接続した際に、入口コネクタがチェンバーから抜けて呼吸回路に残ってしまい、そのまま接続したために、呼吸回路が閉塞する不具合が国内の医療機関において発生しました。
　他の製品についても同様の不具合が発生する恐れが否定できないため、加湿チェンバーを自主回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は人工呼吸器に接続して使用しますが、対象ロットの加湿チェンバー（患者吸気加湿用の水の容器）内の水を補充する際に、呼吸回路からチェンバーをはずした時に入口コネクタが誤って呼吸回路に接続されることにより、呼吸回路の閉塞が発生した事象が報告されました。
　入口コネクタが誤って呼吸回路に接続された場合、人工呼吸器等のアラームによって、すぐにその異常が判別でき、医師等が早急に処置することができるので、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
　なお、現在のところ重篤な健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年 ９月 ８日

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器から患者へ送られるガスを、患者の体温近くに温め、適度の湿度を加え患者の気道内の乾燥を防ぎ、患者の負担を軽減する。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されており、すべての対象医療機関へ情報提供を行いました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：駿河電子株式会社
　　　　　静岡県沼津市西熊堂693-8
　担当者名：久保田信喜
　電話番号：055‐927‐6861
　FAX番号：055‐927‐6862