2003年10月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の臨床化学検査機器
　　　　　　　　（血液ガス、電解質、緊急項目測定装置）
販　売　名：スタット プロファイル ウルトラ
（※回収するのは、消耗部品であるイオン化マグネシウム測定用電極）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
211170、212043、212332、212490、301443、301844、302267、
302652、302808、303798、304074、304716、305121、305347、
305607、306188、306417、306751、307614、307843、308608
数量：３０７個
出荷時期：平成１４年１２月　〜　平成１５年１０月

3.　製造業者等名称

会社の名称：エム・シー・メディカル株式会社
本社所在地：東京都新宿区西新宿７−５−２５西新宿木村屋ビルディング
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１１１３
輸入先製造業者名：ノバ バイオメディカル コーポレーション（米国）

4.　回収理由

　製造元でイオン化マグネシウムの患者測定値が少し低いとの報告を顧客から受け、調査の結果、測定電極が製造から５ヶ月以上経過している場合に限り測定値が低くなる可能性があることが確認できました。そのため患者様の安全を第一に考え、イオン化マグネシウム測定電極を自主回収することに決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一軽度の低マグネシウム血症と判定される可能性がありますが、この数値のみで判断されることは無いので、患者様への直接的な影響及び健康被害の発生は少ないと考えます。なお、国内外において健康被害に至ったとの報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1５年１０月２日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は血液中のイオン化マグネシウムの測定を行う電極である。

8.　その他

　対象装置の納入先は、全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　東京都新宿区西新宿７−５−２５
　　　　　Ｔｅｌ．０３−５３３０−７８５４
　　　　　Ｆａｘ．０３−５３３０−７８６９
　　　　　担当者氏名：本田　一彦、三上　恭史