2003年10月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない画像診断システム
　　　　　　　　　（デジタル画像処理システム）
販売名：イージービジョン

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号:


000BDB5CCFC9
000BDB5C1C62
000BDB5CC51C
000BDB5CD006
000BDB5CCFC0
000BDB5C2317
000BDB0BE320
000BDB5CCFCE
000BDB5CF14C
000BDB5CF889
000BDBCDFFF5
000BDB512856
000BDB512606
000BDB5CC99E
000874F7A672
000BDB5CF07B
000BDB5CC9EC
000BDB25989A
000BDB512C82
000BDBCE0163
000BDB4C52CF


輸入台数：21台
出荷時期：平成15年７月以降

3.　製造業者等名称

氏名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社　　　
営業所の住所：東京都港区港南2-13-37フィリップスビル
許可年月日：平成11年4月26日
許可番号：医療用具輸入販売業13BY6087
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ社（オランダ）

4.　回収理由

　 通常、画像データを印刷する場合、それぞれの患者ごとに印刷指定しその後、印刷キーを押すことにより印刷されます。このたび、製造元における試験で複数の患者データを一度に印刷した場合以下のような不具合のあることが判りました。
　最初の画像データを印刷指定し、その後印刷キーを押さない状態で、別の患者画像データを呼び出し印刷指定した場合、印刷キーを押すと両方の画像データが印刷されますが、印刷ページのヘッダー部とフッター部には最初に印刷指定した患者属性情報だけが印刷され、後から印刷指定を追加した患者属性情報は印刷されません。
　この不具合の回避のためには、印刷指定したらその都度印刷を実行し、複数患者の印刷を一度には行なわないようにします。
　なお、これまで不具合発生の連絡はありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常、患者ごとに印刷を行ないますので不具合発生の可能性はきわめて低
いと思われます。
　また、万一、不具合が発生したとしても、複数患者の印刷にもかかわらず、最初の患者属性情報しか印刷されないため、容易に不具合の発生が判明すると考えられますので、患者属性の間違った画像データがそのまま使用される可能性はきわめて低いと思われます。

6.　回収開始年月日

２００３年１０月３日　情報提供開始

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、画像診断システムからのデジタル信号を取り込み、画像処理、表示、記録及び印刷を行う装置です。

8.　その他

　 納入先についてはすべて弊社にて把握しております。
　納入先に情報提供及びその回避手順について連絡するとともに今後、製造元から改良されたソフトウェアがリリースされ次第、速やかに改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部
山田　清秋
電話番号：03-3740-3213　(0120-556-494)
Fax番号：03-3740-3215