2003年10月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型医薬品注入器
販売名：バードポート
仕様：ノンコアリングニードルウィングタイプ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：2206220
ロット番号：22KM1225,22KM1226
出荷数量：408個（22KM1225:138個、22KM1226:270個）
出荷時期：平成15年5月27日〜平成15年9月25日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：株式会社　メディコン
本社所在地：大阪市中央区平野町2-5-8
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：株式会社　メディコン
営業所所在地：大阪市中央区平野町2-5-8
業許可番号：27BY5065
輸入先製造業者：C.R.BARD,Inc（米国）

4.　回収理由

　回収理由は、海外製造元バード社より自主回収の要請があったためです。
　バード社からの報告によりますと、『当該製品の滅菌済み製品検査において、滅菌包装材が十分にシールされていない製品が一部ロットにおいて発見された。そのため、製品の滅菌状態が保持できない恐れがあるので、当該ロット全製品を自主回収することに決定した』とのことであります。
　メディコンにおいては当該製品の全数外観検査を実施しており、製品には万全を期しておりますが、製造元の回収決定を受けまして、安全確保の観点から、日本国内に於ける当該ロット全製品の自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一シールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性は否定出来ませんが、添付文書に「使用前に包装を点検し、損傷または開封されている場合等は使用しないこと」と記載しておりますのでその可能性は低いと思われます。
　なお、日本国内においては、現時点での健康被害並びに不具合に関する報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月29日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、経皮的に繰り返し薬液投与等を行うための皮下埋込型リザーバー（ポート及びカテーテル）のポート上端部（セプタム）に対して経皮的穿刺により薬液投与等を行うために使用される専用針であります。

8.　その他

　販売先の医療機関及び販売代理店は全て特定されております。それに基づき、直ちに回収の理由・内容及び回収日程を通知する共に、弊社セールスにより速やかに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　メディコン
　　　　　大阪市中央区平野町2-5-8
　　　　　担当者：品質保証部　大中　嘉昭
　　　　　TEL：06-6203-6560
　　　　　FAX：06-6203-6816
　　　　　e-mail：yoonaka@medicon.co.jp