2003年10月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ＣＸ　イントロデューサーキット
承認番号：21000BZY00116000
承認年月日：平成10年3月2日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号（ロット番号）：

ML0406A (OF787, 195, 494)
ML0411A (OF813, OF907, 28, 265, 327, 371, 412)
ML0425A (215)
ML0506A (OF771, 194, 456)
ML0511A (OF631, OF798, 29, 253, 353, 398, 1225, 1313)
ML0525A (239)
ML0606A (OF774, 206, 489)
ML0611A (OF641, OF793, 30, 260, 426, 465)
ML0625A (240)
ML0711A (OF710)
ML0811A (OF709)

数量：13457本
出荷時期：平成10年12月24日〜平成15年9月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社カテックス
本社所在地：神奈川県相模原市富士見２−７−１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：メディライン社及びハーマック　メディカル　プロダクツ社

4.　回収理由

　国内医療機関において、当該品の抜去時に患者様の体内でイントロデューサーシースが離断したとの苦情が報告されました。
　弊社において、入手した当該現品及び弊社にて保管していた同ロット品、他ロット品の取り置きサンプルを確認した結果、当該現品にのみチューブの物性が低下しており、同ロットの取り置きサンプル等には異常は認められませんでした。
　したがって、本不具合は出荷後流通段階を含め保管、使用に至るまでの間に当該品においてのみ特異的な状況下で取り扱われた偶発的な事象であると判断しております。
　しかしながら、患者様の安全性確保の観点により、自主回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、イントロデューサーシースが体内で離断した場合でも、医師は直ぐに気付くことができ、体内で移動することはありません。また、Ｘ線透視により離断した部分の位置を確認することが可能である上、血管内異物除去用カテーテルの使用や外科的処置により取り除くことができます。このように、万が一同様事例が発生した場合であっても医師による速やかで適切な措置を実施できますので、重篤な健康被害を回避することが可能です。
　なお、本製品発売より現在に至るまで当該事例以外同様事象による不具合発生報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年10月2日

7.　効能・効果又は用途等

　シースイントロデューサーは、カテーテルの挿入、抜去、入れ替えなどを補助する目的で使用します。

8.　その他

　出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行う旨の通知をし、当該製品の回収作業を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社カテックス
　　　　　神奈川県相模原市富士見２−７−１
　　　　　電話：042-769-3118
　　　　　FAX ：042-769-3220
　　　　　担当者氏名：薬事部　笹山　繁