2003年10月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：輸液ポンプ
販売名：輸液ポンプ ＰＦＡ−１６
承認年月日：平成１０年４月７日
承認番号：21000BZZ00228000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式：ＰＦＡ−１６
対象ロット：　
60020-01〜20、60021-01〜20、60022-01〜20
60023-01〜20、60024-01〜20、61001-01〜20
61002-01〜20、61003-01〜20、61004-01〜20
61005-01〜20、61006-01〜20、61007-01〜20
61008-01〜20、61009-01〜20、61010-01〜20
61011-01〜20、61012-01〜20、61013-01〜20
61014-01〜20、61015-01〜20、61016-01〜20
61017-01〜20、61018-01〜20、62001-01〜20
62002-01〜20、62003-01〜20、62004-01〜20
62005-01〜20、62006-01〜20、62007-01〜20
62008-01〜20、
N8A01-17、N8A02-15、N8A07-05、N8B02-11
N8B07-04、N8B08-06、N9A01-03、N9A03-08
出荷時期 ：平成１０年６月 から 平成１４年１１月
回収（改修）対象数量 ：６２８台

3.　製造業者等名称

会社の名称：日機装株式会社
本社の所在地：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：日機装株式会社 静岡製作所
製造所の所在地：静岡県榛原郡榛原町静谷４９８番１
製造業許可番号：22BZ0065

4.　回収理由

　本装置は、AC電源による運転とバッテリー運転が可能ですが、回収（改修）対象ロットで、AC電源運転とバッテリー運転の切り替え（AC電源プラグの抜き差し）時に、運転中の装置が停止する事象が発生しました。
　AC電源のコードが正確に接続されていない状態でAC電源プラグの抜き差しを行うと、一瞬パワーユニットへの電源の入力が断続的になり、その影響でパワーユニットの出力も不安定になることがあります。その時安全保護回路がはたらいて装置を停止させるためです。パワーユニットを修理することによりこの事象を防止できます。
　弊社としましては、同様の事象発生の可能性が否定できないため、該当ロットの自主回収（改修）を実施し、パワーユニットを修理することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事象が発生する可能性があるのは、AC電源プラグの抜き差し時であって、通常の運転時ではありません。
　取扱説明書の注意事項の中に「機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること」、「輸液中は本装置の安全装置に頼らず、常に輸液ボトルの液量及び点滴筒内の液量の監視などを怠らないでください」および「すべてのコードの接続が正確であり、かつ安全であることを確認すること」、「コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと」と記載して、注意喚起しております。
　本事象によって装置が停止した場合、装置の表示がすべて消え、医療従事者がこの状態を認識できるので、再度装置の電源を入れ、ボトル内の残液量などを確認し、輸液流量などの数値を再度入力することにより、迅速に運転を再開できます。したがって、患者さんに重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１０月２日

7.　効能・効果又は用途等

　薬液の注入

8.　その他

　納入先はすべて特定されており、納入した卸及び医療機関に対して回収（改修）を行う旨を電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収（改修）を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日機装株式会社
　　　　　〒150-8677　東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
　　　　　担当者氏名：医療機器カンパニー学術情報部　吉田 政司
　　　　　TEL：03-3443-3754、FAX：03-3443-4965、
　　　　　E-mail：M.Yoshida＠nikkiso.co.jp