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2003年10月2日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：その他の一人用生体情報モニタ及び関連機器
（睡眠時無呼吸測定装置）
販売名：アプノモニタV
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：７２１００１６１〜７２１００２２５
数量：６５台
出荷時期：平成１５年２月１７日〜平成１５年９月１７日
3. 製造業者等名称
製造業者
住所：東京都文京区本郷３−６−１０
氏名：チェスト株式会社
製造所
所在地：宮城県黒川郡大和町吉岡東２−３−１
名称：チェスト株式会社 仙台事業所
業態：医療用具製造業
製造許可番号：０４ＢＺ５００４
4. 回収理由
装置内部の電子基板上のメインメモリに本来の低電力タイプと異なるものが搭載され、このため電源ＯＦＦ時の消費が大きく当該メモリ及びバックアップ用リチウム電池が急速に消耗し、測定ができない、データを解析できない等の不具合が発生する恐れがあることが判明しました。
この不具合は製造後半年以上経過した製品に及ぶと判断し、改修を決定しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
測定ができない、データを解析できない等の症状が発生するることから、装置の不具合が直接的に健康被害の原因となるものではありません。また当装置を用いて得た情報のみで診断及び医療行為を行うものではありません。
今回の不具合と同様のものを他１件確認しておりますが、すべて社内の作業にて検知されたもので、患者の健康被害に関する報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成１５年１０月２日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、口鼻センサ叉はカニューラ、気管音センサ、腹部／胸部の張力センサー、SpO2センサ、体位センサを被験者に装着させ、睡眠中に発生する無呼吸状態を検出・測定する装置であります。
8. その他
納品いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：チェスト株式会社
東京都文京区本郷3-6-10
担当者氏名：品質保証部 田辺、鈴木
電話番号：03-3812-7271
FAX：03-3812-7496
E-Mail：JDT01602@nifty.ne.jp
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