平成15年10月1日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名	硝酸ミコナゾール
   販売名	フロリードＤ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号	３５０、３５１、３５２、３５４、３５５、３５６
   出荷数量	２９１，７００ 本（６ロット合計）
   出荷時期	平成１３年１１月〜平成１４年５月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の氏名	持田製薬株式会社
   製造業者の住所	東京都新宿区四谷一丁目7番地
   製造所の名称	持田製薬株式会社　静岡工場
   製造所の所在地	静岡県藤枝市源助字中川原３４２番地
   
   

4. 回収理由

   内容物の一部に変色が認められたという苦情があり、苦情品（製造番号３５２）を分析したところ、細菌（Burkholderia　cepacia）の繁殖による
   変色であることが判明しました。
   原因は、当時実施した製造設備の点検修理後の洗浄・消毒が十分でなかったため、設備の一部に細菌が残っていたものと考えられます。
   従いまして、当該ロットを含め、同時期に製造しました製品５ロットも、念のため回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回検出された細菌（Burkholderia　cepacia）は、自然界に広く分布し病院環境からもしばしば検出され、ヒトの皮膚、喀痰や糞便からも分離されます。
   最近では主に血中に移行することにより院内感染や日和見感染の原因菌とされていますが、既に有効な治療法が確立されております。
   一方、本剤は外皮用で、局所に適用されるものであり、その使用法から細菌が全身に影響を与える可能性は低いものと考えられます。
   さらに細菌が創傷面等から感染して全身性の感染症を引き起こした報告は見当たりません。したがって、重篤な健康被害が発生する恐れは低いものと考えられます。
   また、細菌が混入するとクリームの一部が変色するため使用前に気付き使用される可能性は低いと考えられます。
   なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１０月１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記の皮膚真菌症の治療
   ・ 白癬：体部白癬（斑状小水泡性白癬、頑癬）、股部白癬（頑癬）、足部白癬（汗疱状白癬）
   ・ カンジダ症：指間びらん症、間擦診、乳児寄生菌性紅斑、爪囲炎、外陰カンジダ症、皮膚カンジダ症
   ・ 癜風
   
   

8. その他

   出荷先については、弊社にて全て把握しており、回収する旨を文書で通知し、回収致します。
   なお、当該ロット以降は、細菌汚染のない製品を出荷しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   持田製薬株式会社
   学術情報部　くすり相談窓口　佐藤　眞一
   電話番号　03-3358-7211
   ＦＡＸ番号　03-5299-3955