2003年9月30日作成
2003年10月3日訂正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の臨床化学検査機器
　　　　　　　　（血液ガス・電解質・グルコース・ヘマトクリット分析装置）
販売名：ラピッドポイント４００シリーズ　（モデル名：ラピッドポイント４０５）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：05092、05102、05104、05090*、05093*、05103*
* 弊社学術部所有機：　用途は社内試験及びデモ用であり、医療施設での患者診断には使用されない。
輸入数量：6台
輸入年月日：平成15年3月31日
出荷数量：3台
出荷時期：平成15年6月26日〜平成15年7月9日

3.　製造業者等名称

名称：バイエル　メディカル株式会社
所在地：東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６０７５
許可年月日：平成11年4月1日
承認番号：２０９００ＢＺＹ００７７００００
承認年月日：平成9年8月25日
輸入先製造元：Bayer HealthCare LLC（アメリカ合衆国）及び
　　　　　　　　　Bayer Diagnostics Manufacturing (Sudbury) Ltd.（イギリス）

4.　回収理由

　製造元の社内試験で、ラピッドポイント400シリーズのうち、Ｃｏ−オキシメータ測定用カートリッジを組込んだ「モデル名：ラピッドポイント405」のサンプル流体経路内に偶発的に気泡が発生し、酸素分圧値がやや高めの方向にシフトする現象が確認されました。しかしながら、現在、当該機器に組込まれているソフトウェアでは、流体経路内の気泡に起因する酸素分圧値の異常については、測定値がそのまま表示され報告されてしまいます。
　従って、万一高めにシフトした酸素分圧値が得られた場合の患者（特に低酸素血症）の健康に及ぼす影響を配慮して、自主改修をいたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本医療用具を利用した医師による患者の診断は、他の臨床所見（患者の顔色や皮膚の色など）と総合的に判断して行われ、本医療用具の測定値のみで診断や医療処置が行われるものではありません。
　従って、本不具合による健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までのところ、国内外において、本不具合による苦情及び患者の健康被害に関する報告はございません。

6.　回収開始年月日

　平成15年9月26日、当該機器使用医療施設に対し、使用上の注意を促す情報提供を開始しました。

7.　効能・効果又は用途等

　血液中のガス・電解質・グルコース・ヘマトクリット等を分析する機器です。
　

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しております。文書にてご通知の上、直ちに改修いたします。
　改修内容としましては、現行ソフトウェアから新ソフトウェア（流体系に気泡が発生した場合、その気泡を装置が検知し、酸素分圧値を表示させずに、測定者に警告表示を行う機能が付加されている）にバージョンアップさせていただきます。警告表示が出た場合は、酸素分圧の再測定を行うことになりますが、高めにシフトしたデータが報告されることはありません。なお、新ソフトウェアは、上記の変更以外、機器の性能に何ら影響を及ぼすものではありません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バイエルメディカル株式会社
　　　　　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル
　　　　　担当者氏名：品質保証・薬事部　日浦　隆
　　　　　電話番号：０３（５４２３）１００４
　　　　　FAX：０３（５４２３）２６５２