2003年9月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：医用電子管類保持装置
販売名：天井走行式Ｃアーム型保持装置ＭＨ−２００
　　　　　天井走行式Ｃアーム型保持装置ＭＨ−２００S
　　　　　循環器用Ｃアーム型保持装置ＭＨ−３００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号 出荷時期 台数
MH-200 　0161K25101、 0161K25201、 0161K25401、 '00年09月〜 26台
　　　　　　　0161K25701〜0161K25802、 0161K25902、
　　　　　　　0161K26201、 0161K26301〜0161K26401、
　　　　　　　0161K26501、 0161K26601、 0161K26701、
　　　　　　　0161K26801〜0161K26902、 0161K27102、
　　　　　　　0161K27202、 0161K27501、 0161K27502、
　　　　　　　0161K27701、 0161K27702、 0161K27802

MH-200S　0161K35401、 0161K35701、 0161K35801、 '03年02月〜 4台
　　　　　　　0161K35801

MH-300 　0161K30101〜0161K30202、0161K30302、 '01年12月〜 21台
　　　　　　　0161K30401、 0161K30501、
　　　　　　　0161K30801〜0161K31301、0161K31401、
　　　　　　　0161K31501、 0161K31602
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計 51台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社島津製作所　三条工場
製造所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BZ0042

4.　回収理由

　 極まれに、Ｃアーム保持装置制御部ＣＰＵとＸ線制御機器の間の通信に異常が生じると、Ｃアーム保持装置が正常に動作しなくなるおそれがあることが判明しました。取扱説明書にて被検者の状態監視および緊急時停止スイッチにて装置を停止させることをお願いしており、本不具合に対しても有効ですが、通信異常の発生抑制と異常時の動作安定性向上のため、本不具合を起こす可能性のある機種についてソフトウェアを変更する自主改修処置を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 Ｃアーム回転動作に係わって、極まれに機器間のデータ通信不良が起きるとタイミングによっては、操作スイッチの操作を中止しても動き続け被検者に接触する恐れがあります。しかしながら、操作者は検査中は常時被検者と機器の位置関係を監視されており、万一機器側に不具合が発生した場合には近傍に配置された緊急停止スイッチにて機器を停止させることが可能であり、被検者に健康被害を与える可能性は殆どありません。
　なお、本不具合に関して、国内での発生例はありません。

6.　回収開始年月日

2003年9月18日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線透視よる循環器系診断に用いるＣアーム型保持装置です。
　

8.　その他

　 対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
　　　　　　電話：075-823-1307
　　　　　　FAX：075-823-1377
　　　　　　担当者：中山敏夫、高松　等